早产儿视网膜病变(ROP)新药！拜耳Eylea(阿柏西普)在欧盟和日本申请新适应症：疗效高于激光手术!
来源：本站原创 2021-11-11 02:38
ROP特征是血管生长不完全，导致眼内VEGF水平升高及血管异常生长。Eylea是一种VEGF抑制剂，能够有效治疗ROP。
早产儿视网膜病变(ROP，图片来源：recognizingpathology.optos.com)
2021年11月10日讯 /生物谷BIOON/ --拜耳（Bayer）近日宣布，已在欧盟和日本提交了眼科药物Eylea（艾力雅®，通用名：aflibercept，阿柏西普眼内注射溶液）一个新的治疗适应症申请：用于早产儿，治疗需要治疗的早产儿视网膜病变（ROP）。来自3期FIREFLEYE研究的结果显示，Eylea治疗的成功率在数值上高于激光手术（85.5% vs 82.1%），并且通常仅对每只符合资格的眼睛进行一次注射就能实现，对挽救性治疗的需求频率较低，对全身麻醉的要求也较低。
需要治疗的ROP是最严重的眼病之一，可导致严重的视力损害和继发于视网膜脱离的失明。据估计，全世界每年约有50000名在新生儿期存活的早产儿出现威胁视力的ROP。激光手术是ROP的标准护理方法，它会破坏视网膜组织，并可能与严重并发症如高度近视（近视）相关。
此次申请，基于2021年9月在欧洲视网膜专家学会（EURETINA）第21届大会上公布的为期6个月的3期FIREFLEYE研究（比较Eylea 0.4mg vs 激光手术）的最终结果，以及正在进行的长期随访3b期FIREFLEYE NEXT研究的中期数据。
在FIREFLEYE研究中，Eylea在全世界27个国家治疗的ROP患者中显示出积极的获益风险状况。FIREFLEYE研究是第一个在需要治疗的ROP早产儿中比较Eylea与激光手术的随机前瞻性临床试验。尽管FIREFLEYE研究在比较Eylea 0.4mg与激光手术非劣效性主要终点方面错失统计学显著性（治疗差异90%CI:-8.0%至+16.2%），但Eylea 0.4mg的治疗成功（85.5%）被认为是临床相关的。在对照组（激光手术）中，观察到了82.1%的成功率。该研究中，Eylea被证明有效、安全、耐受性良好。
拜耳制药部门执行委员会成员、研发负责人Christian Rommel博士表示：“我们针对患有ROP的早产儿的临床开发项目将解决面临严重视力损害的这一弱势儿童患者群体中的一个重要医疗需求。欧盟和日本提交的监管文件是我们致力于解决患者在眼部护理方面相关需求迈出的又一步。”
早产儿视网膜病变（ROP）是早产儿未成熟视网膜的一种血管疾病，其特征是血管生长不完全，导致眼内血管生长因子（VEGF）水平升高和异常血管生长。关键风险因素包括出生时的低龄和低体重。轻度ROP通常会自发消退，而严重的ROP则需要及时治疗。激光手术是ROP的标准护理方法，它会破坏视网膜组织，并可能与严重并发症如高度近视（近视）相关。将VEGF抑制剂Eylea注射到眼睛中，其目标是眼内升高的VEGF水平。
VEGF是人体内一种天然存在的蛋白质，它在健康机体中的正常作用是触发支持身体组织和器官生长的新血管（血管生成）的形成。它还与眼部异常新生血管的生长有关，这些血管表现出异常的通透性增加，导致水肿。
Eylea是一种新型玻璃体内注射用VEGF抑制剂，是一种重组融合蛋白，由人VEGF受体1和2的胞外区与人IgG1的Fc部分融合而成，并配制为等渗溶液进行玻璃体内注射。Eylea作为VEGF家族各成员（包括VEGF-A）及胎盘生长因子（PIGF）的一种可溶性诱饵受体发挥作用，与这些因子具有极高的亲和力，从而抑制这些因子与同源VEGF受体的结合和激活，因此Eylea可抑制异常的血管生成及渗漏。
对于因多种视网膜疾病而出现视力障碍的患者来说，Eylea是一种行之有效的治疗方案，在减少可预防的视力损失方面，无论是在随机临床研究还是在现实临床环境中，该药都始终提供了良好的治疗效果。
截至目前，Eylea已在全球100多个国家获准用于成人5个适应症，治疗视网膜病变引起的视力损害：包括糖尿病性黄斑水肿（DME）、新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD)，视网膜静脉阻塞 (RVO，包括BRVO和CRVO)、以及病理性近视性脉络膜新生血管(myopic CNV)引发的视力损害。
Eylea由拜耳与再生元合作进行全球开发，用于治疗多种视网膜疾病。再生元保留美国的独家权利，拜耳则授权获得美国以外国家和地区的独家销售权。自全球上市以来，约有4700万瓶Eylea被售出，拥有超过680万患者年的治疗经验。（生物谷Bioon.com）
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