国产PD-1抗体即将在美上市

君实生物宣布，已完成向美国食品药品监督管理局（FDA）滚动提交关于特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂化疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请（BLA）。

特瑞普利单抗是君实生物研发的抗PD-1单抗药物，也是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，目前已在中国获批3项适应症，分别针对特定的黑色素瘤、鼻咽癌和尿路上皮癌患者，同时还在中、美等多国开展了覆盖超过 15 个适应症的 30 多项临床研究。

2020年9月，特瑞普利单抗成为首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗，用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。2021年8月，特瑞普利单抗获得FDA授予第二项突破性疗法认定，联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗。

据悉，此次BLA主要是基于POLARIS-02研究（NCT02915432）及JUPITER-02研究（NCT03581786）的数据结果。POLARIS-02研究是一项多中心、开放标签、II期关键注册临床研究，研究结果显示，特瑞普利单抗表现出持久的抗肿瘤活性和生存获益，安全性可控，且无论患者PD-L1表达如何，均可获益，相关报告已于今年1月获得《Journal of Clinical Oncology》在线发表。

JUPITER-02研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期关键注册临床研究，试验结果表明，相较吉西他滨/顺铂的标准一线治疗，特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者，可显着延长患者的无进展生存期，获得更高的客观缓解率和更长的疗效持续时间，相关报告已于今年8月获得《Nature Medicine》在线发表。 (生物谷Bioon.com）