抗新冠药物EG-009A在印度获批进入二期临床试验

近日，深圳埃格林医药有限公司（以下简称“埃格林医药”）宣布，印度医药监管部门DCGI正式批准该公司用于治疗新冠病毒肺炎的注射药物EG-009A在印度开展的二期临床试验。

EG-009A是埃格林医药的十三条研发管线之一，将用于治疗由新冠病毒感染引起的细胞因子风暴（Cytokine Release Syndrome， CRS）。印度是新冠肺炎变异体德尔塔毒株肆虐的主要地区之一，此次获批开展的二期临床试验，主要是为了理解EG-009A在德尔塔变种病毒所致中重度新冠肺炎患者身上的疗效。据了解，这是全球第一个以德尔塔变种新冠病毒肺炎为主要研究目标的临床试验，因此具有重大的临床学意义。

根据世界卫生组织（WHO）的统计数据，截至2021年9月，全球新冠肺炎感染人数已达到约2.3亿，死亡人数超过460万。在印度，新冠肺炎感染人数已超过3300万，死亡人数达44万。WHO在2021年7月公布，德尔塔变种病毒（Delta Variant，B.1.617.2）已传播至132个国家和地区，其在英国和印度的感染情况尤为严重。在英、印两国，约90%的新增确诊病例是由德尔塔毒株引起的。

深圳埃格林医药的CEO杜新博士指出：

“美国FDA已经批准了我们公司在美国开展EG-009A治疗中重度新冠肺炎的二期临床试验。这是一个国际多中心临床试验，而且试验地区将扩大至巴西和阿根廷。此次在印度获批的二期临床试验是我们在美洲之外开展的第一个临床试验。我们感谢印度医药监管部门DCGI在审评过程中对我们的支持。

新冠肺炎是目前对全人类威胁最大的疾病，而且新冠病毒的经常性变异将会使部分现有疫苗丧失预防作用。细胞因子风暴的发生和新冠病人的死亡率密切相关，根据一份英国帝国理工学院发表的临床数据，入院时有高度细胞因子风暴风险的新冠患者组死亡率高达5.9%（Vizcaychipi， et al， Braz J Infect Dis. 2020；24：412-421），因此抑制新冠病毒所致细胞因子风暴是治疗中重度新冠肺炎和降低新冠病人死亡率的重要手段。

EG-009A是一款高选择性糖皮质激素受体调节剂，临床前药理学实验显示该药对于新冠病毒所致细胞因子风暴的清晰疗效。为了应对不同的病毒变异体引起的中重度新冠肺炎，我们将在全球多地开展临床试验。

此次在印度开展的实验是我们在印度开展的第一个临床试验，我们将和印度的CRO团队通力合作，尽快开展并顺利完成这一临床试验。在未来数月，我们的临床试验将扩展的其他国家，为EG-009A产品的有效性和广谱性提供坚实的数据基础。”(生物谷Bioon.com）