药研第30期｜药品研发质量管理体系建立和实施
来源：药研 2021-07-14 09:15
时间：2021年7月23-24日地点：中国 · 北京丰大国际酒店邀请辞为深入贯彻与实施新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》，切实有效地建立药品研发质量管理体系，帮助药品研发企业解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑，做好药品研发项目管理和注册文件申报，做好药品研制与注册生产现场核查准备工作。我们定于2021年7月23-24日在北京举办“药品研发质
地点：中国 · 北京丰大国际酒店
邀请辞
为深入贯彻与实施新的《药品管理法》和《药品注册管理办法》，切实有效地建立药品研发质量管理体系，帮助药品研发企业解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑，做好药品研发项目管理和注册文件申报，做好药品研制与注册生产现场核查准备工作。我们定于2021年7月23-24日在北京举办“药品研发质量管理体系建立和实施以及在项目管理与注册申报中的应用”专题研修班，现就有关培训事项通知如下：
主办单位：药 研
支持/协办单位：青岛科创质量检测有限公司、北京茗泽中和药物研究有限公司、杭州先导医药科技有限责任公司、天津市天大天发科技有限公司、北京北研科仪仪器有限责任公司、广州佳鑫医药科技有限公司、【持续招募中。。。】
一、课程大纲
一、课程大纲
第一天：7月23日（周五）
上午9:00-12:00 下午 14:00-17:00
第一章 对法规的深度理解与应用
第1节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系
第2节：如何区分法律、法规和规章中的红线与底线
第3节：如何预防无意识的出现假药与劣药风险
第4节：不合规、合规与过分合规的关系与把控
第5节：如何准确理解GXP条款要求的内涵与实质
第二章 药品研发质量管理体系建立和实施的基本原则与运行策略
第1节：药品研发质量管理体系建立顶层设计的基本原则；
第2节：什么是GMP-like/产生理由/准确范围；
第3节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段不同板块如何实施分段管理；
第4节：百济神州开发过程中cGMP的分阶段管理案例；
第5节：药品研发组织机构的设计与合规性鉴定；
第6节：研发QA的职责如何准确划分与鉴定(案例分析)；
第7节：如何快速合规的建立研发质量体系的文件系统；
第8节：如何正确起草可操作性强的研发SOP；
第9节：如何进行药品研发质量控制；
第10节：如何通过审计维护与提升研发质量管理体系；
第11节：药品研发质量管理如何卓越运行的新思路与新路径；
第12节 药品研发质量管理的最佳模式与实践（总结）
第12节 药品研发质量管理的最佳模式与实践（总结）
第二天：7月24日（周六 ）
上午9:00-12:00 下午 14:00-17:00
上午9:00-12:00 下午 14:00-17:00
第三章：研发质量管理体系在项目管理与注册申报中的应用
第1节：如何从宏观角度看研发质量管理与项目管理的关系和作用（包括目标/决策/思考问题角度/处理问题原则等)；
第2节：如何将项目管理融入到研发质量管理中；
第3节：如何把控研发质量与研发效率的关系、平衡、促进和制约；
第4节：如何实施关键节点评估和质量放行；
第5节：如何深度理解法律法规对药品生产管理要求的实质与内涵；
第6节：撰写注册生产工艺和质量标准的原则（满足申报要求又满足企业运行）
第7节：如何撰写化学药注册生产工艺和质量标准；
第8节：如何撰写生物制品注册生产工艺和质量标准（包括中药）
第9节：研发QA与注册部门如何审核注册文件；
第四章：药品研发质量管理体系建立与实施案例分享
第1节：MAH的企业类别、功能定位和质量管控覆盖度；
第2节：MAH如何将质量管理体系与药物警戒管理体系融入一体；
第3节: 如何将ISO质量手册与研发质量管理手册相统一；
第4节：如何在合规前题下加速项目管理的进度（药明生物案例分享）
第5节：百济神州实施MAH质量管理经验对我们的启发
第6节：GMP-like阶段如何进行变更控制与案例分享
第7节：GMP-like阶段如何进行偏差调查与案例分享
第8节：GMP-like阶段如何进行OOS调与案例分享
第2节：MAH如何将质量管理体系与药物警戒管理体系融入一体；
第3节: 如何将ISO质量手册与研发质量管理手册相统一；
第4节：如何在合规前题下加速项目管理的进度（药明生物案例分享）
第5节：百济神州实施MAH质量管理经验对我们的启发
第6节：GMP-like阶段如何进行变更控制与案例分享
第7节：GMP-like阶段如何进行偏差调查与案例分享
第8节：GMP-like阶段如何进行OOS调与案例分享
第五章：药品注册核查的新特点、新动向和关键控制点
第1节：药品注册核查监管的新动向
第2节：新《药品注册核查要点与判定原则》关键点解读;
第3节：未来工艺一致性的合规性判定原则
第4节：药品注册数据可靠性问题的特点分析和检查识别；
第5节：如何治理已发生的数据可靠性问题;该课程由李永康原创设计。
自从2018年1月在上海推出药品研发质量管理体系建立这门培训课程后，受到药品研发单位的广泛关注与好评，解决了业界很多的关键性问题和困惑。已在全国范围内公开课至少讲过20次，在药企和药物研究院内训已讲过15多次；2021年版更新内容包括：
1）增加了药品研发质量管理体系建立、实施和维护中碰到问题的解决；
2）增加了研发质量管理体系在项目管理与注册申报中的应用（详见第二章）；
3）结合国内外先进企业的经验和模式，增加了大量的案例分享（详见第三章）。
4）其他。更新后的内容更科学、理念更先进，实施更简单，操作更明确。
二、讲师介绍
二、讲师介绍
李永康曾在欧美知名药企任职高管，现任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本药研论坛特邀培训专家；中国GMP指南编写专家；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/国家局等检查。
三、培训对象
1.从事药品研发，生产与注册的制药企业、研发公司、科研院所等相关专业人员；
2.从事研发质量管理人员、研发分析人员与管理人员；
3.从事药品研发管理与技术人员，生产操作及生产管理人员；
3.从事药品研发管理与技术人员，生产操作及生产管理人员；
4.从事药品注册申报人员、研发项目管理人员；
5.从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员；
四、学员获益
5.从事药事法规教育及药品研究机构的相关人员；
四、学员获益
通过本次培训能够切实有效地全面了解药品研发质量管理体系，帮助制药企业和研发单位解决在建立质量体系中碰到的问题与困惑，解决药品研发中遇到的数据可靠性管控实际问题，做好药品研制与注册生产现场核查准备工作，能够更进一步的提升从业者实施质量管理水平。
五、时间、地点、交通和住宿
1.时间：2021年7月23~24 日，22 日下午14:00~18:00 及23日早08:00~09:00 签到
2.地点：北京丰大国际酒店，地址：北京市大兴区亦庄经济技术开发区荣华中路20号
3.乘车路线：
北京南站：距离丰大国际酒店20km，打车约50元，有地铁等公共交通。
北京站：距离丰大国际酒店18km，打车约45元，有地铁等公共交通。
北京西站：距离丰大国际酒店27km，打车约70元，有地铁等公共交通。
北京大兴国际机场：距离丰大国际酒店42km，打车约100元，有地铁等公共交通。
北京首都国际机场：距离丰大国际酒店45km，打车约100元，有地铁等公共交通。
4.住宿
4.1：北京丰大国际酒店，协议价：高级房458元/间/晚（不含早餐），每间可住两人，加早50元一位；豪华房488元/间/晚（不含早餐），每间可住两人，加早50元一位。预订电话：客房预订部：010-67518888，预定时请说明参加药研培训即可享受该协议价。
注：以下酒店为网上查询价格，无协议价，大家可自行选择预定。如：微信-支付-酒店-搜索酒店名称-预定。
4.2：7天连锁酒店（北京亦庄万源街地铁站店）网订价位约260元/间，地址：经济技术开发区天华北街5号，距离会议酒店约1.3km。
4.3：桔子酒店（北京亦庄万源街店）：网订价位约450元/间，地址：经济技术开发区隆庆街12号1号楼，距离会议酒店约1.6km。
六、报名及咨询
1.报名费：限额200人，额满为止！
3.乘车路线：
北京南站：距离丰大国际酒店20km，打车约50元，有地铁等公共交通。
北京站：距离丰大国际酒店18km，打车约45元，有地铁等公共交通。
北京西站：距离丰大国际酒店27km，打车约70元，有地铁等公共交通。
北京大兴国际机场：距离丰大国际酒店42km，打车约100元，有地铁等公共交通。
北京首都国际机场：距离丰大国际酒店45km，打车约100元，有地铁等公共交通。
4.住宿
4.1：北京丰大国际酒店，协议价：高级房458元/间/晚（不含早餐），每间可住两人，加早50元一位；豪华房488元/间/晚（不含早餐），每间可住两人，加早50元一位。预订电话：客房预订部：010-67518888，预定时请说明参加药研培训即可享受该协议价。
注：以下酒店为网上查询价格，无协议价，大家可自行选择预定。如：微信-支付-酒店-搜索酒店名称-预定。
4.2：7天连锁酒店（北京亦庄万源街地铁站店）网订价位约260元/间，地址：经济技术开发区天华北街5号，距离会议酒店约1.3km。
4.3：桔子酒店（北京亦庄万源街店）：网订价位约450元/间，地址：经济技术开发区隆庆街12号1号楼，距离会议酒店约1.6km。
六、报名及咨询
1.报名费：限额200人，额满为止！
7月20日前缴费：2500元/人（报2再送1，折合1666元/人）
7月21日起缴费：2800元/人（报2再送1，折合1866元/人）
费用包括：2天午餐和茶歇、培训费、资料费（可开增值税专票或普票）
本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。
八、有奖转发
1.非参会人员
奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集280+篇（2018.01~2021.07）
获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在7月22日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在7月31日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。
非参会人员专用
2.参会人员
奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，二选一。
奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集280+篇（2018.01~2021.07）
获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在7月22日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训现场获得该奖品，本活动真实有效。（生物谷 bioon）
参会人员专用
7月21日起缴费：2800元/人（报2再送1，折合1866元/人）
费用包括：2天午餐和茶歇、培训费、资料费（可开增值税专票或普票）
2.报名：刁老师：手机：15911172616
七、参展商
七、参展商
本次论坛可为企业、机构提供冠名沙龙、会场展位、会场广告、会刊彩页等多形式的宣传展示。
八、有奖转发
1.非参会人员
奖品：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集280+篇（2018.01~2021.07）
获得方式：非参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在7月22日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在7月31日当天邮件获得该电子版资料合集，本活动真实有效。
非参会人员专用
2.参会人员
奖品1：USB3.0极速16G优盘2个或药研定制高档雨伞1把，二选一。
奖品2：CDE、CFDI、研发机构等专家电子版文章合集280+篇（2018.01~2021.07）
获得方式：参会人员转发本会议通知到朋友圈（所有人可见）或3个制药微信群，满12小时后截图，并在7月22日24:00前将截图上传至下方二维码，即可在培训现场获得该奖品，本活动真实有效。（生物谷 bioon）
参会人员专用
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