基石药业泰吉华®研究数据出炉 四线及以上GIST患者获益明显
来源：基石药业 2021-07-08 09:55
胃肠道间质瘤（GIST）治疗领域再传佳音。在日前召开的欧洲消化肿瘤（ESMO GI 2021）线上年会上，基石药业 (香港联交所代码：2616)公布了一组旗下新药泰吉华®（阿伐替尼片）的最新研究数据，结果显示泰吉华®对携带PDGFRA D842V突变的中国患者展示出优越和持久的抗肿瘤活性，更值得关注的是，泰吉华®对四线
胃肠道间质瘤（GIST）治疗领域再传佳音。在日前召开的欧洲消化肿瘤（ESMO GI 2021）线上年会上，基石药业 (香港联交所代码：2616)公布了一组旗下新药泰吉华®（阿伐替尼片）的最新研究数据，结果显示泰吉华®对携带PDGFRA D842V突变的中国患者展示出优越和持久的抗肿瘤活性，更值得关注的是，泰吉华®对四线及以上的中国胃肠道间质瘤（GIST）患者也展示出治疗潜力，惠及更多 GIST 患者。
此次公布结果的该项研究是一项开放标签、多中心的I/II期临床研究，旨在评估泰吉华®对于不可手术切除或转移性的中国GIST患者的安全性和药代动力学，以及泰吉华®的抗肿瘤疗效。
截至2020年7月31日的研究结果，共计60例患者纳入泰吉华®的安全性评估，其中可评估的携带PDGFRA D842V突变的GIST患者为20例。盲态独立中心审阅委员会（Independent Radiological Review Committee, IRRC）的评估结果证实：对于使用酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗缓解率和预后较差的携带PDGFRA D842V突变的晚期GIST患者，泰吉华®有着非常显著的抗肿瘤活性，客观缓解率（ORR）达到了 70%，临床获益率（CBR）高达 80%。该研究结果与国外数据一致，药物疗效高于预期，几乎所有的入组患者都获益。
对于众多晚期 GIST 患者来说，此次公布的研究结果更加振奋人心。研究数据显示，对四线及以上的中国GIST患者，泰吉华®展示出了良好的治疗潜力。IRRC标准评估下的ORR达到17%，CBR达到52%，中位无进展生存期（mPFS）达到5.6个月。
GIST属于罕见肿瘤，但中国人口基数大，每年依然有2~3万人发病。GIST主要出现在50岁以上的中老年，不少中国患者属于中晚期，不适合直接手术。原发GIST中，约有5％至6％的病例由PDGFRA D842V突变导致，这种突变是最常见的PDGFRA外显子18突变。
泰吉华®是一种激酶抑制剂，获国家药监局批准用于治疗携带PDGFRA外显子18突变 (包括PDGFRA D842V突变) 的不可切除性或转移性GIST成人患者。其作为一种精准的靶向治疗药物，不仅解决了PDGFR D842V突变人群的治疗难题，也推动了中国整体精准治疗理念的发展。
此次研究数据的结果为泰吉华®用于四线及以上 GIST 患者提供了有力的证据，使得泰吉华®未来有望让更多晚期 GIST 患者受益。
泰吉华®中国研究的主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示：“由于现有疗法的获益极为有限，PDGFRA D842V突变的GIST患者具有高度未满足的治疗需求。这次ESMO GI更新的数据，进一步验证了泰吉华®在PDGFRA外显子18突变的中国晚期GIST患者中表现出的非常好的抗肿瘤活性，对四线及以上既往治疗的GIST患者展示了治疗的潜力，且安全性和耐受性良好。”
基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们很高兴看到泰吉华®在这次ESMO GI会议上公布中国患者中的I/II期桥接研究的更新数据。研究显示泰吉华®在中国患者中耐受性良好，进一步验证出该药对携带PDGFRA外显子18 D842V突变的中国患者具有突出的抗肿瘤活性，同时对四线及以上的中国GIST患者展示了良好的治疗潜力，我们期待泰吉华®惠及更多GIST患者。”
今年3月，作为中国首个获批用于治疗携带PDGFRA外显子18突变（包括D842V突变）的不可切除或转移性GIST成人患者的精准治疗靶向药物，泰吉华®在上市仅30天内，便在北京大学肿瘤医院、北京大学人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院等近三十家医院同步开出首批处方单，并正式面向全国多个省市的五十多家院内和院外药房供药。目前该药品（商品名：泰时维）也已在中国台湾地区上市，覆盖全台湾地区患者。
此外， 目前基石药业的合作伙伴还在针对泰吉华®治疗晚期和惰性系统性肥大细胞增生症 (SM) 患者进行临床开发。美国FDA已授予其突破性疗法认定，用于治疗晚期SM，包括侵袭性SM的亚型，以及伴有相关血液肿瘤和肥大细胞白血病的SM，以及中度至重度惰性SM。未来，更多中国患者有望受益于泰吉华®。（生物谷 bioon）
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