肺癌重磅！Opdivo+化疗新辅助(术前)免疫治疗早期肺癌3期临床成功：显著提高病理学完全缓解!
来源：本站原创 2021-04-11 14:55
CheckMate-816代表了第一个随机3期研究，显示新辅助免疫疗法联合治疗可切除NSCLC患者的病理学缓解有显著改善。
2021年04月11日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日在美国癌症研究协会（AACR）2021年会上首次公布了3期CheckMate-816试验的结果。该研究在可切除的Ib-IIa期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，评估了抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）联合化疗用于新辅助（术前）治疗的疗效和安全性。该研究的主要终点是病理学完全缓解（pCR），定义为：根据盲法独立病理学审查评估，切除组织中没有癌细胞的证据。
结果显示，该研究达到了主要终点：与化疗相比，三个疗程Opdivo+化疗的新辅助治疗显著改善了pCR。具体而言，术前接受Opdivo+化疗治疗的患者中有24%实现了pCR，而化疗组比例仅为2.2%（比值比[OR]=13.94，99%CI:3.49-55.75；p＜0.0001）。此外，Opdivo+化疗方案的耐受性良好，无论PD-L1表达水平、组织学或疾病分期如何，pCR均表现出一致的改善。
特别值得一提的是，CheckMate-816代表了第一个随机3期研究，显示新辅助免疫疗法联合治疗可切除NSCLC患者的病理学缓解有显著改善。截至目前，基于Opdivo的治疗方案已在4种不同类型癌症的早期治疗3期试验中显示出阳性结果，包括：非小细胞肺癌、食管/胃食管交界癌、膀胱癌和黑色素瘤。
法国居里研究肿瘤内科主任Nicolas Girard教授表示：“癌症早期治疗的最终目标是防止疾病复发，因为我们正在努力治愈这些患者。不幸的是，即使可切除的非小细胞肺癌患者接受手术，半数以上的患者癌症复发，许多患者随后死于疾病。CheckMate-816试验的病理学完全缓解（pCR）数据为我们提供了一个早期迹象，表明在化疗中加入Opdivo作为可切除非小细胞肺癌的新辅助治疗方案的潜在益处，我们希望这些令人鼓舞的结果最终转化为这些患者无事件生存和总生存的提高。”
AACR年会数据还显示，Opdivo+化疗方案在关键次要终点方面也表现出改善，包括主要病理学缓解（MPR）。接受Opdivo+化疗的患者达到MPR的比例是化疗组患者的4倍（36.9% vs 8.9%；OR=5.70，95%CI:3.16-10.26）。达到MPR意味着新辅助治疗后肿瘤细胞的残留率为10%或更少。
该研究中，3个周期的Opdivo+化疗具有可耐受的安全性，没有观察到新的安全性信号。在Opdivo+化疗组、化疗组中，3-4级治疗相关不良事件的发生率分别为34%和37%。很少有手术因不良事件而被取消，每个组仅有2例患者受到影响。
此外，该研究中，与接受新辅助化疗的患者相比，接受新辅助Opdivo+化疗的患者中接受了手术治疗的比例更高（83% vs 75%），表明添加Opdivo并没有降低手术的可行性。此外，Opdivo+化疗组肿瘤完全切除的患者比例（R0）高于化疗组（83% vs 78%）。2个治疗组的手术相关不良事件发生率相似。
百时美施贵宝副总裁兼胸部肿瘤开发主管Abderrahim Oukesou医学博士表示：“以Opdivo为基础的治疗方案已经证明了晚期胸癌的持久生存。现在，CheckMate-816试验的数据显示，Opdivo加化疗方案有潜力改善早期非小细胞肺癌的长期临床结果。该试验的最新结果增加了越来越多的证据，证明对尚未发展为转移性疾病的癌症进行免疫治疗可能是医生的一个重要工具，迄今为止，已有4项Opdivo治疗可切除癌症的3期试验获得阳性结果。我们感谢参与CheckMate-816的患者和研究人员，并期待看到未来的结果，以了解Opdivo加化疗提高无事件生存的潜力，这是该试验的另一个主要终点，对此我们仍然一无所知。”
肺癌是全球癌症死亡的首要原因。肺癌的2种主要类型是非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。NSCLC是最常见的肺癌类型，占肺癌诊断的84%。非转移性病例占NSCLC诊断的大多数（约60%）。尽管许多非转移性NSCLC患者通过手术治愈，但仍有30%-55%的患者在手术切除后复发并死于疾病，因此需要在手术前（新辅助）和/或手术后（辅助）给予治疗方案以改善长期预后。
目前，在早期阶段的NSCLC中，百时美施贵宝及其合作者正在探索免疫疗法在新辅助剂、辅助剂和围手术期以及放化疗中的应用。在新辅助治疗环境中使用免疫治疗的科学依据有2个：它提供了最早的机会来治疗在未被发现的情况下在体内扩散的癌细胞，以及在免疫治疗期间肿瘤的存在可能产生更强的免疫反应，可能使治疗更有效。
Opdivo属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。截止目前，Opdivo已获批多种癌症适应症。
在美国、欧盟日本等国家和地区，Opdivo已被批准：用于不可切除性、晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线治疗，无论PD-L1表达水平如何。
在中国，Opdivo（欧狄沃）于2018年6月获批上市，成为中国市场首个获批的免疫肿瘤（I-O）治疗药物。截至目前，Opdivo已获国家药品监督管理局（NMPA）批准3个治疗适应症：（1）非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈部鳞状细胞癌（SCCHN）；（3）胃或胃食管连接部腺癌。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Neoadjuvant Opdivo (nivolumab) Plus Chemotherapy Significantly Improves Pathologic Complete Response in Patients with Resectable Non-Small Cell Lung Cancer in Phase 3 CheckMate -816 Trial
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