GSK 艾滋病治疗药物多伟托®于中国上市：HIV单片双药疗法将引领‘简化治疗’新趋势

艾滋病

来源：生物谷 2021-07-02 17:35

2021年6月26日，葛兰素史克（以下简称“GSK”）宣布，其用于艾滋病治疗的创新双药治疗方案多伟托®（通用名：拉米夫定多替拉韦片）正式在中国上市。图 1. 多伟托®中国上海上市会艾滋病，又称“获得性免疫缺陷综合症”，是由人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus

2021年6月26日，葛兰素史克（以下简称“GSK”）宣布，其用于艾滋病治疗的创新双药治疗方案多伟托®（通用名：拉米夫定多替拉韦片）正式在中国上市。

图 1. 多伟托®中国上海上市会

艾滋病，又称“获得性免疫缺陷综合症”，是由人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）攻击CD4+T淋巴细胞，让患者免疫系统遭到破坏，从而引起的慢性传染病。如果没有及时的得到处理，该疾病会在后期引发各种机会性感染，包括恶性肿瘤、或是中枢神经系统病变等并发症。

2019年，全球约有170万新发HIV感染者，69万人死于艾滋病相关疾病。在中国，尽管整体持续处于低流行水平，但艾滋病仍是报告死亡数位居第一的传染病病种。仅在2020年1-10月间，中国新发HIV感染者数量达11.2万例，中国累计HIV存活感染者共104.5万，防治工作仍然任重而道远。

作为威胁全球公共卫生的重大挑战之一，联合国艾滋病规划署（UNAIDS）曾提出“三个‘90’”目标——让90%的感染者经诊断并及时了解到自身的感染状况；让90%的已知阳性感染者获得及时的抗病毒治疗；让90%接受抗病毒治疗的感染者病毒得到抑制。

近年来，随着治疗HIV的药物一直不断的进步以及治疗的覆盖率上升，当今的艾滋病已经变成一个可控的慢性病。1996年，一种由美籍华裔科学家提出的名为“高效抗逆转录病毒治疗”（highly active antiretroviral therapy，HAART）的三联治疗方案（俗称“鸡尾酒疗法”）成为治疗艾滋病的主流方式，沿用至今，即通过三种或三种以上的抗病毒药物联合使用来治疗艾滋病。它可通过减少单一用药产生的抗药性，最大限度地抑制病毒的复制，使被破坏的机体免疫功能部分甚至全部恢复，从而延缓病程进展，延长患者生命，提高生活质量。

而随着治疗药物的革新，与治疗艾滋病的传统三联治疗方案相比，创新的双药治疗方案能在减少HIV感染者服用抗逆转录病毒药物种类的同时，也能达到经科学验证的病毒学抑制疗效。

据介绍，多伟托®作为中国首个完整的、每日一次、单一片剂的艾滋病双药治疗方案，于今年3月正式获得中国国家药品监督管理局的批准。目前被获批的适应症是作为完整治疗方案用于无抗逆转录病毒治疗史，且对该药物任一成分无已知耐药相关突变的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染成人患者。

该药物由固定剂量的多替拉韦（50mg）和拉米夫定（300mg）组成。其中，多替拉韦是第二代HIV整合酶链转移抑制剂，通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞（T细胞）的遗传物质来阻断HIV的复制；而拉米夫定则是一种核苷类逆转录酶抑制剂，常与其他抗逆转录病毒药物联合使用，用于HIV感染的治疗。

2021年6月26日，GSK于中国上海召开多伟托®上市会，正式宣布其用于艾滋病治疗的创新双药治疗方案多伟托®于中国上市。

图 2. 出席多伟托®上市会采访环节的主要成员。依次为：GSK副总裁、中国处方药和疫苗总经理齐欣女士（左一），上海市公共卫生临床中心卢洪洲教授（左二），GSK副总裁、中国处方药医学部负责人Pauline Ng（左三）。

会中，与会记者就中国艾滋病现状、新药研发、治疗趋势，以及GSK未来规划等一系列事宜，分别与上海市公共卫生临床中心卢洪洲教授、中国处方药和疫苗总经理齐欣女士以及中国处方药医学部负责人Pauline Ng进行交流。

国内艾滋病的发展历程与特点？

卢洪洲：我国艾滋病防治“四免一关怀”政策全面落地和推广是在2003年，且一直用的是进口药。1994年之前，所有的药物都是核苷类药物，即作用于同一个位点。1995年，蛋白酶抑制剂开始上市，可作用于艾滋病病毒的第二个位点。1996年，“鸡尾酒疗法”问世，即三种药物的概念。直到后来，有了整合酶抑制剂，由于其抑制病毒的效果特别强，所以在过去的五六年内，两药方法开始在临床使用。其中，由于老年人合并症、并发症比较多，为老年人用两药疗法效果非常好，副作用也比较低。在过去，已有将近一百个患者为我们作了这个总结，有了非常多的循证医学、临床治疗的数据支撑。之后的治疗将向“长效”发展（例如纳米颗粒注射），将具备三个月甚至于更长时间的抗病毒疗效，这将是今后的抗病毒治疗的方向。

图 3. 上海市公共卫生临床中心卢洪洲教授

多伟托®的上市将如何影响GSK在中国治疗艾滋病方面的一些战略和布局？

齐欣：多伟托®在中国的上市具有时代意义，它是首个完整的、每日一次、单一片剂的艾滋病双药治疗方案。艾滋病现已成为一类可防可控的慢性病，即病人需要进行长期的抗病毒治疗。多伟托®则简化了HIV感染者的治疗：跟三药相比，在保持一样的疗效的基础上，服用多伟托®的病人吃的药更少，相应的一些毒副作用、引起的药物的相互反应或不良反应会大大降低，这让患者的生活质量有了更大的提高。未来，GSK会在中国的艾滋病领域不断注册新的产品、新的适应症，把最创新的治疗方案带到中国，为临床专家提供更好的工具治疗HIV感染者。

GSK如何保证患者的可及性？

齐欣：GSK一直在积极参加国家艾滋病免费药物的招标，现已有三款产品在国家的艾滋病免费药物的招标目录里作为供应商。其次，政府现在非常强调创新药物的可及性，所以每一年都会有医保的评审。多伟托®也有计划去申报今年的国家医保谈判，希望能够从明年开始纳入国家的医保目录，让更多有需要的患者早一点用上这款创新的药品。

图 4. GSK中国处方药和疫苗总经理齐欣女士

为什么选择三联方案作为对照药？

Pauline：现今的HIV治疗领域中，三药治疗方案是一个公认的标准。选择三联方案作为对比，目的就是希望证实：少一个药物成分的两药方案，和现标准治疗三药方案具有一样的疗效。

在Ⅲ期临床试验当中，相比于三药的方案，多伟托®作为一个两药产品，在疗效上面是非劣效的，同时还具有更少的药物相关的不良事件发生，即非常好的药物的安全性保障。

下一步，GSK还将开发哪些制剂？

Pauline：GSK的研发管线分为两个方向：一是治疗领域，用于改善或者提高HIV感染者生活质量；二是用于预防性治疗。

第一个方向，就是现有的多伟托®，同时还有正在研发中的长效针剂。长效的注射针剂其实已经在很多国家上市获批，能够很好的提高患者的生活质量，改善患者对治疗的依从性。另外，一个非常关键的概念叫做U=U（持续检测不到病毒=没有传染性），即病毒在检测量以下是不会产生传播风险的。因此，我们认为，一旦患者体内的病毒量达到了比较低的水平，就不会再有传播风险，这样的话就可以防止新发感染者出现。另外，除了“三个‘90’的目标”，GSK希望能够在中国推出第四个“90”的目标：希望有90%的HIV感染者在病毒抑制的状态，能够达到一个有质量的长期生存水平。GSK之前也开展了一个针对患者的调查报告研究，调查结果发现，患者关心的重点是：药物是否能够在治疗疾病的同时，减少长期药物毒副作用，从而提升生活质量。

第二个方向，是关于预防的领域。很多患者可能希望在暴露前就接受到一些预防性的治疗手段。因此GSK也是希望以后推出一些革命性的研发措施，之前提到长效针剂，可能就是一个不错的预防性手段。（生物谷 bioon）

图 5. GSK中国处方药医学部负责人 Pauline Ng

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