FDA批准「瑞德西韦」用于治疗28天以上儿童新冠患者

FDA发布新闻稿，批准瑞德西韦（remdesivir，商品名：Veklury）用于治疗年龄超过28天、体重至少3kg的住院或具有高住院风险的轻中度新冠肺炎儿科患者。这是首个也是唯一一个被批准用于治疗12岁以下新冠肺炎患者的药物。

针对该人群，建议采用为期三天的瑞德西韦治疗方案。对于不需要有创通气/ECMO的住院儿童患者，建议治疗5天。

FDA本次的批准基于一项评估瑞德西韦在18岁以下新冠肺炎患者安全性和有效性的单组开放标签II/III期临床（CARAVAN）研究数据。在参与该研究的53名儿科患者中，使用瑞德西韦治疗的患者没有出现新的安全信号。总的来说，在第10天和最后一次评估时，分别有75%和85%的患者表现出临床改善(顺序量表中≥2分的增加)；分别有60%和83%的患者在第10天和第30天出院。安全性方面，38名患者(72%)出现了不良事件(AE)，11名患者(21%)出现了严重不良事件(SAE )，但这些事件被确定为与研究药物无关，包括三名受试者死亡。

此前2020年10月，FDA批准瑞德西韦用于治疗住院成人和青少年患者（12岁以上，体重至少40kg）；2022年1月，扩展治疗有发展为重度新冠肺炎风险的非住院成人和青少年患者。