胃癌食管癌一线免疫治疗！Opdivo(欧狄沃)+化疗方案在中国台湾获得批准，今年8月在大陆获批!
来源：本站原创 2021-10-21 15:32
在中国大陆，今年8月，国家药监局批准Opdivo联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗，一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。
2021年10月21日讯 /生物谷BIOON/ --小野制药（Ono Pharmaceutical）近日宣布，中国台湾药品监管部门已批准抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗），联合氟嘧啶和铂类组合化疗，用于治疗无HER2过表达的晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌、食管腺癌患者，不论PD-L1表达水平如何。
该批准全球性、多中心、随机、开放标签关键3期CheckMate-649研究的结果。该研究在先前未接受治疗、非HER2阳性、晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌、食管腺癌患者中开展。数据显示：在全部随机化患者群体、PD-L1阳性患者群体（合并阳性评分[CPS]≥5分）中，与化疗相比，Opdivo+化疗一线治疗均显著改善了总生存期（OS）。
在美国监管方面，今年4月，FDA批准Opdivo联合氟嘧啶和铂类组合化疗，一线治疗晚期或转移性胃癌（GC）、胃食管连接部癌（GEJC）、食管腺癌（EAC）成人患者，无论PD-L1表达状态如何。值得一提的是，Opdivo是第一个联合化疗与单纯化疗相比显著改善总生存期（OS）的免疫疗法。Opdivo+化疗将成为这类患者新的护理标准。
在中国大陆，今年8月，国家药品监督管理局（NMPA）批准Opdivo联合含氟尿嘧啶和铂类药物化疗，用于一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。这是中国大陆首个免疫肿瘤（I-O）药物获批用于晚期胃癌一线治疗适应症；Opdivo也是第一个在中国大陆拥有胃癌适应症的PD-1抑制剂。
食管癌（图片来源：medindia.net）
胃癌（GC）：在中国台湾地区，据估计每年约有3800例新诊断的胃癌患者，每年约有2300例死于胃癌。有几种癌症可以归类为GC，包括在胃食管连接部形成的某些类型癌症，胃食管连接部是食管和胃连接的消化道区域。由于在过去十年中，台湾地区HER2阴性、不可切除、晚期、复发性GC的一线化疗标准护理进展甚微，因此迫切需要为该患者群体提供新的治疗选择。
食管癌：在中国台湾地区，据估计每年约有2800例新诊断的食管癌病例，每年约有1900人死于食管癌。食管癌是一种发生在食管内层（粘膜）并向外生长（向深层）的恶性肿瘤。食管癌有2种主要的组织学类型：鳞状细胞癌（SCC）和腺癌，SCC约占台湾所有食管癌的90%。
Opdivo属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。截止目前，Opdivo已获批多种癌症适应症。
小野制药是Opdivo的最初研发者，该公司于2011年与百时美施贵宝达成合作，授权百时美施贵宝Opdivo除日本、韩国、中国台湾之外的开发和商业化权利。在2014年7月，双方进一步扩大战略合作，共同开发和商业化多种免疫疗法（包括单药及组合疗法）用于日本、韩国、中国台湾的癌症患者。截至目前，Opdivo在日本、韩国、中国、美国和欧盟等全球多个国家和地区获得批准。（生物谷Bioon.com）
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