早期肺癌里程碑！罗氏Tecentriq(泰圣奇)获欧盟批准：第一个辅助治疗NSCLC的癌症免疫疗法!

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2022年06月13日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）：用于有高复发风险、肿瘤表达PD-L1≥50%、无EGFR突变或无ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，作为完成手术切除和铂类化疗后的辅助治疗。此次批准标志着Tecentriq在欧洲获批的第6个肺癌适应症。

Tecentriq是欧洲第一个也是唯一一个可用于特定早期NSCLC的癌症免疫疗法。由于大约一半的早期NSCLC患者在手术后出现复发，在某些情况下已无法治愈，因此早期治疗这种癌症是预防复发的最佳机会。在3期IMpower010试验中，与最佳支持治疗（BSC）相比，Tecentriq辅助治疗将PD-L1高表达已切除II-III期NSCLC患者的疾病复发或死亡风险显著降低57%。

迄今为止，Tecentriq已在19个国家（包括美国和中国）获批作为辅助疗法，用于肿瘤表达PD-L1≥1%的II-IIIA期NSCLC（UICC/AJCC第7版）成人患者在完成切除和化疗后进行辅助治疗。同时，Tecentriq在包括加拿大和英国在内的3个国家被批准作为辅助疗法，用于肿瘤表达PD-L1≥50%的II-IIIA期NSCLC（UICC/AJCC第7版）成人患者在完全切除和化疗后进行辅助治疗。

西班牙巴塞罗纳Vall d'Hebron肿瘤研究所胸癌科主任Enriqueta Felip教授表示：“今天的批准，为欧洲肿瘤表达高水平PD-L1的患者提供了在手术和化疗后降低疾病复发风险的机会。这一里程碑加强了所有NSCLC患者在诊断时进行生物标记物检测的必要性，无论其疾病分期如何，以确保他们得到最佳治疗。”

此次欧盟批准基于3期IMpower010研究的中期分析结果。IMpower010是一项全球性、多中心、开放标签、随机3期研究，评估IB-IIIA期NSCLC（UICC第7版）患者在进行外科手术切除和最多4个疗程以顺铂为基础的辅助化疗之后，将Tecentriq、最佳支持治疗（BSC）用于辅助治疗的疗效和安全性。该研究中，1005例患者以1:1的比例随机分配，接受Tecentriq（最多16个疗程）或BSC。主要终点：PD-L1阳性II-IIIA期患者群体、所有随机化II-IIIA期患者群体、意向性治疗（ITT）IB-IIIA期患者群体中，由研究调查员确定的无病生存期（ivDFS）。关键次要终点包括：整个研究群体、ITT IB-IIIA期NSCLC患者群体中的总生存期（OS）。

值得一提的是，IMpower010是第一个3期研究表明与最佳支持护理（BSC）相比一种癌症免疫疗法可提高可切除早期肺癌患者的无病生存期（DFS）。同时，Tecentriq是第一个在早期肺癌辅助治疗中获得阳性3期结果的癌症免疫疗法。

具体数据为：在肿瘤表达PD-L1≥50%、无EGFR突变或无ALK阳性的II-IIIA期NSCLC患者中，在手术和含铂化疗之后，Tecentriq用于辅助治疗时与最佳支持护理（BSC）相比，将疾病复发或死亡风险降低了57%（HR=0.43，95%CI:0.26-0.71）。在大多数亚组（包括组织学或疾病分期）中，与BSC相比，Tecentriq辅助治疗的DFS益处是一致的。

总生存期（OS）数据尚不成熟，因此没有在DFS中期分析中进行正式检验。然而，Tecentriq辅助治疗观察到OS改善的趋势，分层HR为0.39（95%CI:0.18-0.82）。今年晚些时候，将对OS数据进行预先计划的分析。Tecentriq的安全性数据与已知的安全状况一致，没有发现新的安全信号。（生物谷Bioon.com）

原文出处：European Commission approves Roche’s Tecentriq as adjuvant treatment for a subset of people with early-stage non-small cell lung cancer