高纯度鱼油成分新药有望今年获批 可降低心血管病风险
来源：药明康德 2019-06-02 09:20
Amarin公司日前宣布，其主打产品Vascepa（icosapent ethyl）胶囊用于降低心血管风险的补充新药申请（sNDA）已获得美国FDA接受，同时被授予优先审评资格，审评时间比预期缩短4个月，预计在今年9月收到FDA的回复。根据Amarin公司的新闻稿，这款新药如获批准，对于使用他汀类药物治疗后低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平得到控制，但甘油三酯水平仍然偏高的血脂异常患者，Vasc
Amarin公司日前宣布，其主打产品Vascepa（icosapent ethyl）胶囊用于降低心血管风险的补充新药申请（sNDA）已获得美国FDA接受，同时被授予优先审评资格，审评时间比预期缩短4个月，预计在今年9月收到FDA的回复。
根据Amarin公司的新闻稿，这款新药如获批准，对于使用他汀类药物治疗后低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平得到控制，但甘油三酯水平仍然偏高的血脂异常患者，Vascepa将成为首款能用来减少残留心血管风险的药物。
心血管疾病在全世界范围内仍是人类的头号杀手。尽管他汀类疗法可以减少心血管不良事件风险，但很多患者在低密度脂蛋白胆固醇水平下降到达标的情况下，心血管疾病的重要指标甘油三酯的水平依然偏高，对健康造成严重的挑战。
Vascepa由高纯度的icosapent ethyl组成，源于天然鱼油成分ω-3脂肪酸，生产过程使用FDA监管的制造工艺，去除杂质并保留活性成分。Vascepa是一种处方药，被FDA认定为新化学实体，并非普通鱼油那样的膳食补充剂。
获批的sNDA是基于一项名为REDUCE-IT的全球临床3期研究，试验主要结果和附加结果先后发表于《新英格兰医学杂志》和《美国心脏病学会杂志》。结果显示，Vascepa可将首次发生主要不良心血管事件（MACE）的风险相对降低25%，试验达到主要终点。
版权声明 本网站所有注明“来源：生物谷”或“来源：bioon”的文字、图片和音视频资料，版权均属于生物谷网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：生物谷”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->
