慢性偏头痛新药！艾伯维口服CGRP受体拮抗剂Qulipta 3期临床成功：显著减少每月偏头痛!
来源：本站原创 2022-03-16 02:15
Qulipta是一种口服CGRP受体拮抗剂，专门开发用于偏头痛的预防性治疗。
2022年03月15日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日宣布，评估Qulipta（atogepant）用于成人患者预防性治疗慢性偏头痛（CM）的3期PROGRESS试验（NCT03855137）达到了主要终点：治疗12周期间，与安慰剂相比，2种Qulipta方案（60mg每日一次[60 mg QD]，30mg每日2次[30 mg BID]）治疗使平均每月偏头痛天数相对基线显著减少。此外，与安慰剂相比，2种Qulipta方案（60 mg QD，30 mg BID）治疗在全部次要终点上均有统计学意义的显著改善。该研究的总体安全性与先前在发作性偏头痛（EM）人群中开展的临床研究所观察到的安全性结果一致。
慢性偏头痛（CM）特征为每月发生头痛天数至少15天，其中8天及以上为偏头痛，患者病情持续时间超过3个月。来自PROGRESS试验的结果，将用于支持Qulipta预防性治疗CM的新适应症申请。
Qulipta的活性药物成分为atogepant，这是一种口服CGRP受体拮抗剂，专门开发用于偏头痛的预防性治疗。CGRP及其受体表达于与偏头痛病理生理相关的神经系统区域。研究表明，CGRP水平在偏头痛发作期间升高，选择性CGRP受体拮抗剂对偏头痛有临床疗效。
2021年10月，Qulipta获得美国FDA批准，用于成人患者预防性治疗发作性偏头痛（EM）。值得一提的是，Qulipta是第一个专门为偏头痛预防性治疗而开发的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂（gepant），为患者提供了一种简单、每天口服一次、安全有效的预防性治疗药物。
偏头痛是全球第三大最常见疾病和第六大致残性疾病，这是一种常见的慢性神经血管性疾病，特征为反复发作的剧烈头痛，多为偏侧。据估计，在全球范围内，偏头痛患者总数超过10亿人，大约90%为发作性偏头痛（EM），其特征为每月偏头痛天数可多达14天；其余10%为慢性偏头痛（CM），其特征为每月发生头痛天数至少15天，其中8天及以上为偏头痛，患者病情持续时间超过3个月。目前，尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织（WHO）已将偏头痛列为10大最致残疾病之一，与其他人群相比，偏头痛患者更可能发生抑郁、焦虑、睡眠障碍、其他疼痛及疲劳。
atogepant化学结构式（图片来源：genome.jp)
PROGRESS是一项全球性、随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期试验，旨在评估口服atogepant预防性治疗慢性偏头痛（EM）的有效性、安全性和耐受性。共入组了778例确诊EM至少一年的患者。试验中，这些患者被随机分为3个治疗组：60mg QD atogepant，30mg BID atogepant，安慰剂。
根据美国和欧盟监管机构的反馈，使用2种稍有不同的患者群体定义分析疗效。美国监管关注的改良意向治疗（mITT）人群包括755名患者，这些患者在双盲治疗期间收集有可评估的头痛eDiary数据。欧盟监管关注的停止治疗假设评估（OTHE）人群包括760名患者，这些患者在双盲治疗期间和随访期间收集了可评估的头痛eDiary数据。
主要终点结果如下：
——基于mITT人群分析，治疗12周期间，atogepant 60mg QD治疗组和30mg BID治疗组患者每月偏头痛天数分别减少6.88天和7.46天，安慰剂组患者每月偏头痛天数减少5.05天（60mg QD vs 安慰剂，p=0.0009；30mg BID vs 安慰剂，p<0.0001）。
——基于OTHE人群分析，治疗12周内，atogepant 60mg QD治疗组和30mg BID治疗组患者每月偏头痛天数分别减少6.75天和7.33天，安慰剂组患者每月偏头痛天数减少5.09天（60mg QD vs 安慰剂，p=0.0024；30mg BID vs 安慰剂，p=0.0001）。
此外，该研究显示，2种atogepant方案与安慰剂相比在2个疗效分析人群的全部次要终点都有统计学意义的显著改善。其中一个关键次要终点测量了12周治疗期间，平均每月偏头痛天数减少≥50%的患者比例。基于mITT人群分析，atogepant 60mg QD治疗组和30mg BID治疗组分别有41.0%和42.7%的患者减少≥50%，而安慰剂组为26.0%（均p≤0.0009）。基于OTHE人群，atogepant 60mg QD治疗组和30mg BID治疗组分别有40.1%和42.1%的患者减少≥50%，而安慰剂组为26.5%（均p≤0.0024）。
该研究的总体安全性与之前在发作性偏头痛（EM）人群中观察到的安全性结果一致。（生物谷Bioon.com）
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