48%患者肝纤维化改善 Akero创新疗法NASH 2a期临床结果积极
来源：药明康德 2020-07-03 08:02
日前，Akero Therapeutics公司公布其治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的主打在研疗法efruxifermin（EFX），在一项2a期临床试验中的16周中期结果分析。值得注意的是，在40例治疗结束后接受组织活检的应答患者中，48%的患者在非酒精性脂肪性肝病活动评分（NAS）无恶化的情况下，肝脏纤维化实现至少一级的改善，28%的患者实现了至少两级
日前，Akero Therapeutics公司公布其治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的主打在研疗法efruxifermin（EFX），在一项2a期临床试验中的16周中期结果分析。值得注意的是，在40例治疗结束后接受组织活检的应答患者中，48%的患者在非酒精性脂肪性肝病活动评分（NAS）无恶化的情况下，肝脏纤维化实现至少一级的改善，28%的患者实现了至少两级的纤维化改善。此外，48%的应答患者实现了NASH症状消除，同时未出现肝纤维化恶化。
非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的一种严重形式，与世界各地的肥胖和糖尿病流行密切相关。NASH的特征是肝脏中脂肪的过度积累，引起肝细胞的应激反应和损伤，导致炎症和纤维化，严重患者可进展为肝硬化、肝衰竭、癌症并最终死亡。NASH是美国和欧洲肝移植的主要原因。
Efruxifermin（EFX）曾名为AKR-001，是Akero的NASH主要候选药物。它模拟天然FGF21的生物活性，旨在减少肝脏脂肪和炎症、逆转纤维化、增加胰岛素敏感性和改善脂蛋白水平。这种整体治疗方法提供了解决NASH复杂、多系统疾病状态的潜力，包括改善与心血管疾病相关的脂蛋白风险因素。
这项研究强调了EFX解决多种重要NASH合并症的潜力。研究人员观察到，所有剂量组在16周研究期间均出现平均体重减轻，70 mg剂量组在第16周时体重减轻3.7公斤（约8磅），达到统计显着水平。同时，血糖控制产生具有临床意义的改善，包括50 mg和70 mg剂量组的糖化血红蛋白（HbA1c）分别显着降低0.4和0.5。EFX还改善了血脂异常，包括在所有EFX剂量组中观察到HDL胆固醇显着升高和甘油三酯显着降低。
“在肝脏健康的多项指标中观察到这些实质性的改善，特别是肝纤维化的一级和二级改善，是非常令人鼓舞的结果，也是迄今为止报道的NASH最强活检结果之一。”Pinnacle临床研究中心的医学主任Stephen Harrison博士说：“我相信efruxifermin仍然是NASH中最有希望的候选药物之一，仅经过16周的治疗就获得了令人印象深刻的组织学结果。” (生物谷Bioon.com）
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