HIV新药！吉利德Biktarvy(必妥维®)治疗4年维持高疗效、无治疗耐药，已在中国获批上市！
来源：本站原创 2021-03-08 18:08
Biktarvy（必妥维）是一款三合一复方新药，已于2018年10月、2019年8月在中国香港、大陆上市。
2021年03月08日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学（Gilead Sciences）近日在2021年逆转录病毒和机会感染会议（CRIO）上公布了三合一复方新药Biktarvy（中文商品名：必妥维®，通用名：比克恩丙诺片，比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg，BIC/FTC/TAF）2项随机、双盲、阳性药物对照III期研究（研究1489和研究1490）开放标签扩展部分（OLE）新的长期数据。这2项研究在先前未接受HIV药物治疗的（初治）HIV-1成人感染者中开展，将Biktarvy与含多替拉韦（dolutegravir，DTG）方案进行了对比。2项研究的最新数据，证实了Biktarvy治疗HIV-1感染的持续疗效和安全性，治疗4年表现出高病毒学抑制率，没有发生治疗引起的耐药性。
2项研究中，1274例初治成人患者被随机分配，接受Biktarvy或多替拉韦/阿巴卡韦/拉米夫定（50/600/300 mg，DTG/ABC/3TC）（研究1489）或DTG+恩曲他滨/丙酚替诺福韦（50/200/25 mg，F/TAF）（研究1490）治疗。2项研究的主要终点均为治疗第48周的病毒学抑制率。之前已公布的数据显示，2项研究均达到了治疗第48周疗效非劣性主要终点。在第144周对治疗结果也进行了评估，显示2组患者均达到了无法检测的病毒载量，并且没有出现治疗引起的耐药性。在第144周之后，患者在开放标签扩展期（OLE）可接受Biktarvy治疗长达96周。目前，2项研究正在进行中。
此次会上公布的数据显示，通过4年的随访，启动Biktarvy治疗并继续参与研究的患者中，超过98%的患者（1489研究中n=235/237，1490研究中n=241/243）实现并维持了无法检测到病毒载量（HIV RNA＜50拷贝/毫升）。在OLE的48周内，从含DTG三联疗法转为Biktarvy的患者中，月观察到了高效和持久的病毒学抑制（1489研究中n=212，1490研究中n=225）。在接受Biktarvy治疗的患者中，没有出现对Biktarvy任何组分的治疗引起的耐药性。
此次会议上，还提供了额外的Biktarvy数据，包括对上述2项研究（1489研究和1490研究）进行144周分析得出的结果，数据显示：接受Biktarvy初始治疗的HIV感染者达到并维持无法检测的病毒载量直至第144周、且无治疗引起的耐药性（n=634）。基于基线样本回顾性测序，对具有传播性耐药性（TDR，n=248）的患者亚组分析中，Biktarvy在有和无TDR的患者中，在治疗144周内均达到了同等高水平的持久性病毒抑制率（98% vs 97%；治疗后分析）。
对已知对Biktarvy成分有耐药性的个体使用Biktarvy是研究性的；这种使用未经美国FDA批准，其安全性和有效性尚未确定。
吉利德科学病毒学治疗领域高级副总裁Diana Brainard医学博士表示：“吉利德致力于开发创新的HIV治疗方法，如Biktarvy，帮助解决目前HIV感染者中存在的未得到满足的需求，包括实现并长期保持不可检测的病毒载量。这些数据进一步证明，Biktarvy对HIV治疗未接受过治疗（初治）的成人患者和计划替代现有方案（经治）的成人患者都具有持久的病毒抑制作用、强大的疗效和很高的抗药性屏障。”
埃默里大学医学教授Kimberly Workowski医学博士表示：“作为一名临床医生，我的目标是在患者确诊后立即开始采用一种能够实现并维持长期病毒学控制的疗法进行治疗。在CROI会议上提供的数据强调，Biktarvy可以在一系列HIV感染者中实现长达4年的长期病毒抑制，并支持对某些具有传播性耐药HIV患者的进一步研究。”
Biktarvy是一种每日口服一次的单一片剂方案（STR），用于治疗HIV-1感染。该药结合了新型整合酶链转移抑制剂（INSTI）bictegravir（BIC）的效力和已上市药物Descovy（emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，FTC/TAF）已被证明的疗效和安全性，后者是HIV临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）骨架疗法。在III期临床研究中，用于治疗既往未接受治疗（初治）的成人患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案（经治）的成人患者时，Biktarvy方案实现了非常高的病毒学抑制率，并且没有发生治疗出现的耐药性。
在美国，Biktarvy于2018年2月获批，成为过去3年中在该市场获准的第3款基于FTC/TAF的STR。Biktarvy适用于作为一种完整方案，用于对整合酶类药物恩曲他滨或替诺福韦无现有或既往耐药证据的HIV-1成人感染者。在估计肌酐清除率（CrCL）≥30毫升/分钟的患者中，不需要调整Biktarvy的剂量，该药具有方便的剂量，不需要检测HLA-B 5701，不需要食物摄入或基线病毒载量或CD4计数限制。需要指出的是，Biktarvy的药物标签中有一则黑框警告，提示治疗后急性乙型肝炎恶化风险。
在中国，Biktarvy（必妥维®）于2018年10月获得香港批准，于2019年8月获得大陆批准。必妥维®在中国适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人，且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。
目前，吉利德正在开展其他研究，评估Biktarvy在青少年、儿童、女性HIV群体中的疗效和安全性。今年3月初，在美国西雅图举行的2019年逆转录病毒和机会性感染（CROI）会议上公布的数据显示，Biktarvy在50岁及以上老年群体、女性群体、儿童和青少年群体、NRTI耐药群体中均表现出高疗效。（生物谷Bioon.com）
原文出处：Biktarvy® Demonstrates High Efficacy and Durable Viral Suppression in Treatment-Naïve Adults in Four-Year Data Presented at CROI
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