帕金森病新药！第三代强效COMT抑制剂Ongentys(opicapone)在美国申请上市，复星医药$1800万引入国内开发
来源：本站原创 2019-07-12 09:30
2019年07月12日/生物谷BIOON/--Neurocrine Biosciences近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理opicapone的新药申请（NDA），这是一种新型、每日一次、口服选择性儿茶酚-O-甲基转移酶（COMT）抑制剂，作为左旋多巴/卡比多巴的一种辅助疗法，用于正在经历运动波动（OFF事件）的帕金森病患者。FDA已指定该NDA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期
2019年07月12日/生物谷BIOON/--Neurocrine Biosciences近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理opicapone的新药申请（NDA），这是一种新型、每日一次、口服选择性儿茶酚-O-甲基转移酶（COMT）抑制剂，作为左旋多巴/卡比多巴的一种辅助疗法，用于正在经历运动波动（OFF事件）的帕金森病患者。FDA已指定该NDA的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2020年4月26日。如果获得批准，opicapone将提供一种新的治疗方案来延长左旋多巴的疗效。
opicapone NDA得到了来自38项临床研究（包括2项III期临床研究BIPARK-1和BIPARK-2）的数据支持，超过1000例帕金森病患者接受了opicapone治疗。来自2项III期研究的数据显示，与安慰剂相比，服药后两小时内，opicapone能够显著减少患者的不自主运动时间和“开关现象”。所谓帕金森患者的“开关现象”，是指患者在服药后期出现的症状波动，即患者在用药后一段时间内能够维持正常人的功能状态，但在药效过后会不定期出现肌肉僵直，震颤、运动不能，持续数分钟至1小时后缓解，一日中可能反复出现多次，该现象发生频繁且不可预测，就向电源的开关一样，因此被称为“开关”现象。
在欧盟，基于上述2项III期研究数据，opicapone于2016年6月获得批准，作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（DDCI，如卡比多巴）的辅助疗法，用于接受这些组合疗法无法稳定剂末运动波动的帕金森病成人患者。目前，该药以品牌名Ongentys在德国、英国、西班牙、葡萄牙和意大利上市销售。
opicapone分子结构式（上）及Ongentys（下）
Neurocrine Biosciences公司在2017年从葡萄牙制药公司BIAL授权获得opicapone在美国和加拿大的独家开发和商业化权利。此次FDA受理opicapone的NDA，触发了一笔向BIAL支付的1000万美元里程碑付款。
2018年1月，复星医药以1800万美元从BIAL公司授权获得了opicapone在中国市场的独家权利，其中包括一笔300万美元首付款和高达1500万美元的里程碑付款。今年3月，CDE承办了复星医药新的临床申请。
COMT抑制剂是目前欧美和国内治疗指南明确推荐的、辅助多巴胺治疗帕金森病患者的一线药物。BIAL公司研发的opicapone是一种新型的强效第三代COMT抑制剂，通过降低左旋多巴转化为3-O-甲基多巴的转化率来延长左旋多巴的临床疗效，从而提高大脑的利用率。（生物谷Bioon.com）
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