HIV新药！吉利德Biktarvy(必妥维®)现实世界研究：在不同类型患者中显示出高疗效和高依从性!
来源：本站原创 2021-10-30 12:26
Biktarvy是一款三合一复方单片，已在中国批准上市。
2021年10月30日讯 /生物谷BIOON/ --吉利德科学（Gilead Sciences）近日在第18届欧洲艾滋病大会（EACS 2021）上公布了正在进行的多国、观察性、单臂、非比较性现实世界队列BICSTaR研究的中期结果。该研究在1135例先前没有接受过治疗（treatment-naive，初治）和先前接受过治疗（treatment-experienced，经治）HIV感染者中开展，旨在评估三合一复方新药Biktarvy（中文商品名：必妥维®，通用名：比克恩丙诺片，比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/丙酚替诺福韦25mg，BIC/FTC/TAF）的抗病毒疗效和安全性。BICSTaR研究还收集了常规临床实践中的患者报告结果，以更好地了解治疗对HIV感染者健康相关生活质量的影响。该研究中入组的HIV感染者，共病的基线患病率很高。
吉利德公布了BICSTaR研究中Biktarvy治疗12个月后对患者报告结果进行的一项分析。这项在欧洲、加拿大和以色列进行的研究中，2018年6月至2020年9月期间启动Biktarvy治疗的HIV感染者在基线和12个月时完成了问卷调查。调查问卷评估了患者报告结果，包括一系列措施。结果强调了收集患者报告结果的重要性，以便了解对HIV感染者的心理健康状况、健康相关生活质量、治疗满意度的影响。
在BICSTaR研究的第二项分析中，接受Biktarvy治疗一年后，97%（n=149/154）的初治成人感染者、96%（n=771/800）的经治成人感染者实现并保持了病毒学抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/毫升）。入组患者中包括50岁或以上成年人、顺性女（cisgender woman）以及晚期患者（基线时：CD4<200个细胞/微升和/或≥1起艾滋病定义事件）。在初治组和经治组中，患者对Biktarvy的依从性都很高（91%，n=1032/1135）。
安全性方面，Biktarvy总体上耐受性良好，患者对Biktarvy的各组分没有产生耐药性。148（13%）例患者出现任何不良事件，2例（<1%）患者出现严重不良事件。BICSTaR研究中迄今为止观察到的最常见的药物相关不良事件为体重增加（3%）、恶心（1%）、抑郁（1%）、头痛（1%）、疲劳（1%）、腹泻（1%）和睡眠障碍（1%）。
这些大型队列研究结果继续加强了Biktarvy在不同人群中的现实世界有效性，并与随机临床试验的证据一致。
吉利德科学HIV医疗事务副总裁Fernando Bognar医学博士表示：“尽管抗逆转录病毒疗法取得了进展，但HIV感染者仍会经历多方面的症状和问题，需要以人为中心的护理。BICSTaR研究中观察到的患者报告结果提供了对HIV治疗和护理对HIV感染者生活质量影响的第一手评估。当医生和HIV感染者试图了解长期治疗对他们个人意味着什么时，在EAC上提供的这些数据也证实了Biktarvy可以满足不同人群的特定治疗需求，包括HIV老年男性和女性以及存在共病的人群。”
Biktarvy是一种每日口服一次的单一片剂方案（STR），用于治疗HIV-1感染。该药结合了新型整合酶链转移抑制剂（INSTI）bictegravir（BIC）的效力和已上市药物Descovy（emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg，FTC/TAF）已被证明的疗效和安全性，后者是HIV临床治疗指南推荐的双效核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）骨架疗法。在3期临床研究中，用于治疗既往未接受治疗（初治）的患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案（经治）的患者时，Biktarvy均实现了非常高的病毒学抑制率，并且没有发生治疗出现的耐药性。
在美国，Biktarvy于2018年2月获批上市，该药目前的适应症为：作为一种完整方案，用于治疗HIV-1感染的儿科患者（体重≥14公斤）和成人患者，这些患者无治疗失败史，并且不存在已知的对Biktarvy每个组份耐药相关的突变。具体为：（1）无抗逆转录病毒治疗史的患者；（2）接受稳定的抗逆转录病毒方案已实现病毒学抑制的患者，取代其当前的抗逆转录病毒方案。需要指出的是，Biktarvy的药物标签附有一则黑框警告，提示治疗后乙型肝炎急性恶化的风险。
2021年10月，美国FDA批准Biktarvy（BIC/FTC/TAF，30mg/120mg/15mg，低剂量片剂）用于体重至少14公斤至25公斤以下、已实现病毒学抑制、或刚开始接受抗逆转录病毒药物（ARV）治疗的HIV-1儿童感染者。为体重至少14公斤的儿童提供单片抗逆转录病毒疗法是一个具有拯救许多生命潜力的重要里程碑。此次批准扩大了Biktarvy的适应症，将感染HIV-1的年幼儿童包括在内，这将有助于减少成人群体和儿童群体之间获取HIV治疗方案的差距。
在中国，Biktarvy（必妥维®）于2018年10月获得香港批准，于2019年8月获得大陆批准。必妥维®在中国适用于作为完整方案治疗人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染的成人，且患者目前和既往无对整合酶抑制剂类药物、恩曲他滨或替诺福韦产生病毒耐药性的证据。（生物谷Bioon.com）
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