系统性红斑狼疮(SLE)创新疗法！CD32BxCD79双特异性DART分子PRV-3279进入2期临床，华东医药引进中国!
来源：本站原创 2022-01-22 01:34
PRV-3279有潜力成为一款治疗SLE的非消耗性B细胞调节疗法。
系统性红斑狼疮（SLE，图片来源：medindia.net）
2022年01月21日讯 /生物谷BIOON/ --Provention Bio是一家致力于拦截和预防免疫介导疾病的生物制药公司。近日，该公司宣布启动2a期PREVAIL-2研究（NCT05087628），评估CD32BxCD79双特异性DART分子PRV-3279治疗系统性红斑狼疮（SLE）。
PRV-3297是一种人源化双特异性DART分子，靶向B细胞表面蛋白CD32B和CD79B。CD32B和CD79B受体的同时结合可触发B细胞功能的抑制和自身抗体产生的抑制，从而在不引起消耗的情况下调节B细胞。
Provention Bio公司已与华东医药股份有限公司（Huadong Medicine Co.,Ltd）的全资子公司——杭州中美华东制药有限公司（Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd）达成了一项战略合作，在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾）开发和商业化PRV-3279。
PREVAIL-2是一项安慰剂对照、双盲、随机2a期概念验证（POC）研究，将评估PRV-3279相对于安慰剂的疗效和安全性。研究中，对中度至重度SLE患者进行短期皮质类固醇诱导应答，然后随机分配至PRV-3279或安慰剂治疗（4周一次，治疗5个月），之后进行8周的疗效和安全随访，监测复发情况。这种设计使大多数伴随药物的停药和明确的POC评估成为可能。该研究将在美国和中国香港开展。美国方面已启动患者筛查，目标是确定并入组约100名SLE成人患者，每月输注一次PRV-3279或安慰剂治疗6个月，主要疗效结果在24周评估。
此前，PRV-3279在单次递增剂量1期研究和多次递增剂量1b期研究（PREVER-1）中耐受性良好，确立了持久抑制B细胞功能的机制证明，如最后一次给药PRV-3279后8周IgM生成减少所示。这些结果，加上CD32B基因变异与SLE相关、以及PRV-3279抑制从SLE患者分离的B细胞的观察，支持在SLE中进行评估。（生物谷Bioon.com）
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