艾伯维JAK1抑制剂Rinvoq获欧盟CHMP支持批准：治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎(nr-axSpA)!

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2022年06月28日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议批准口服抗炎药JAK1抑制剂Rinvoq（瑞福®，upadacitinib，乌帕替尼）：每日一次口服15mg剂量，用于治疗C反应蛋白（CRP）升高和/或磁共振成像（MRI）显示有炎症客观体征、对非甾体抗炎药（NSAID）应答不足的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。

现在，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者预计将在2022年第三季度做出最终审查决定。目前，Rinvoq在欧盟或美国尚未被批准用于治疗nr-axSpA。

CHMP的积极审查意见，基于3期SELECT-AXIS 2项目中一项临床研究（SELECT-AXIS 2 nr-axSpA）的结果。该研究在活动性nr-axSpA成人患者中开展。

结果显示，研究达到了主要终点：治疗第14周时，与安慰剂组相比，Rinvoq治疗组达到ASAS40（国际脊柱关节炎学会评估改善40%）应答的患者比例显著更高（45% vs 23%；p<0.0001）。此外，研究在14个多重性控制次要终点中的前12个也具有统计学意义：治疗第14周，与安慰剂组相比，Rinvoq治疗组患者疾病症状和体征、疼痛、功能、疾病活动、健康相关生活质量、MRI检测到的SI关节炎症均有显著改善。

安全数据与Rinvoq已知的安全概况一致，未观察到新的安全风险。接受Rinvoq治疗的患者，没有报告恶性肿瘤、主要心血管不良事件、静脉血栓栓塞或死亡。

中轴型脊柱关节炎（axSpA）是一种影响脊柱的慢性炎症性疾病，可引起背部疼痛、活动受限和结构损伤。axSpA由临床上定义为放射学阳性中轴型脊柱关节炎炎（r-axSpA，又称“强直性脊柱炎（AS）”）和放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）的2个亚组组成。在AS中，骶髂关节（SI）在X线平片上有明确的结构损伤。而在nr-axSpA中，X线平片上没有骶髂关节（SI）结构损伤的明确X线证据。AS和nr-axSpA都有类似的症状负担，包括夜间疼痛、疲劳、晨僵和功能性残疾。

Rinvoq是一种口服、每日一次的、选择性、可逆性JAK抑制剂，开发用于治疗多种免疫介导的炎症性疾病。Rinvoq于2019年首次获得批准，目前已被批准用于胃肠病、皮肤病、风湿病领域的5个治疗适应症。

Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib，这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂，正被开发治疗数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。

截至目前，Rinvoq在美国已获批5个适应症：中度至重度类风湿性关节炎（RA，成人）、活动性银屑病关节炎（PsA，成人）、活动性强直性脊柱炎（AS，成人）、中度至重度溃疡性结肠炎（UC，成人）、中度至重度特应性皮炎（AD，≥12岁儿童和成人）。Rinvoq在欧盟已获批4个适应症：中重度RA（成人）、活动性PsA（成人）、活动性AS（成人）、中重度AD（≥12岁儿童和成人）。

在中国，2022年2月，国家药品监督管理局（NMPA）批准Rinvoq（瑞福®，乌帕替尼缓释片），治疗成人和12岁及以上儿童及青少年的难治性、中度至重度特应性皮炎（AD）。此次批准，标志着Rinvoq在中国获批的第一个适应症。

Rinvoq（瑞福®，乌帕替尼缓释片）是中国第一个获批用于治疗特应性皮炎的口服选择性JAK抑制剂，开创了中国特应性皮炎口服靶向治疗新时代。全球同步，为中国患者带来全新治疗选择。2021年8月、2022年1月，Rinvoq分别在欧盟、美国获批特应性皮炎适应症。（生物谷Bioon.com）

原文出处：CHMP Recommends Approval of Upadacitinib (RINVOQ®) for the Treatment of Adults with Active Non-Radiographic Axial Spondyloarthritis