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慢性肾脏病相关瘙痒(CKD-aP)药物!欧盟CHMP推荐批准外周κ阿片受体(KOR)激动剂Kapruvia!

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来源:本站原创 2022-02-27 02:28

difelikefalin是一款突破性药物,在接受血液透析的慢性肾脏病(CKD)成人患者中,显著改善了瘙痒强度和生活质量。

慢性肾脏病相关瘙痒症(CKD-aP,图片来源:DermNet NZ)

2022年02月26日讯 /生物谷BIOON/ --Cara Therapeutics专注于开发和商业化新的化学物质,旨在通过选择性靶向外周κ阿片受体(KOR)来缓解瘙痒。近日,该公司与合作伙伴Vifor Pharma联合宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准Kapruvia(difelikefalin)注射液:用于接受血液透析的患者,治疗慢性肾脏病相关的中度至重度瘙痒(CKD-aP)。

CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者预计将在2022年第二季度做出最终审查决定。如果获得批准,Kapruvia将成为欧洲第一个用于血液透析患者治疗慢性肾脏病相关瘙痒(CKD-aP)的疗法。

2021年8月,difelikefalin获得美国FDA批准:其商品名Korsuva,适应症与上述相同。Korsuva通过优先审查程序获得批准。此前,FDA已授予Korsuva治疗该适应症的突破性药物资格(BTD)。

值得一提的是,Korsuva是第一个也是唯一一个治疗血液透析成人患者慢性肾脏病相关瘙痒(CKD-aP)的药物,有潜力从根本上改变接受透析的成人患者CKD-aP的治疗模式。

慢性肾脏病相关性瘙痒(CKD-aP)是接受血液透析的慢性肾脏病患者中经常发生的一种疾病,许多透析患者(60-70%)会出现瘙痒,30-40%的病例报告为中度或重度。Korsuva活性药物成分为difelikefalin,这是一种首创(first-in-class)KOR激动剂,作用于人体外周神经系统和某些免疫细胞。

欧盟CHMP的积极意见、以及美国FDA的批准,均基于2项关键3期临床试验(KALM-1,KALM-2)的阳性数据,以及来自额外32项临床研究的支持性数据。在3期临床试验中,伴有中度至重度CKD-aP的血液透析患者,接受Korsuva注射液治疗后,瘙痒强度和生活质量指标均表现出统计学意义的显著改善。

difelikefalin化学结构式(图片来源:medkoo.com)

慢性肾病相关性瘙痒(CKD-aP)是一种难治性全身瘙痒病,在接受透析的慢性肾脏疾病患者中发生频率高、强度大。在没有透析的III-V期CKD患者中也有瘙痒的报道。综合、纵向、多国研究估计,终末期肾病(ESRD)患者CKD-aP的加权患病率约为40%,约25%的患者报告严重瘙痒。

大多数透析患者(约60%至70%)报告瘙痒,其中30%至40%报告中度或重度瘙痒。来自ITCH National Registry Study(瘙痒国家注册研究)的最新数据显示,在瘙痒患者中,约59%的患者每天或几乎每天都会出现症状,持续一年以上。

鉴于其与CKD/ESRD的关系,大多数患者将持续数月或数年的症状,目前使用的止痒药,如抗组胺药和皮质类固醇,无法提供一致的、充分的缓解。中重度慢性瘙痒反复被证明直接降低生活质量,导致损害生活质量的症状(如睡眠质量差),并与抑郁相关。CKD-aP也是血液透析患者死亡率的独立预测因子,主要与炎症和感染风险增加有关。(生物谷Bioon.com)

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