70% 患者漏诊？别等“认不出家人” 再后悔！一文读懂阿尔兹海默病现状、科研竞速与千亿市场蓝图

阿尔兹海默病（AD，Alzheimer‘s Disease,）这场悄然席卷全球的“记忆风暴”，已成为本世纪人类健康面临的最大挑战之一，其不仅仅剥夺了数百万患者的记忆与尊严，更为其家庭和社会带来了难以承受的照护与经济负担。

在过去的二十余年里，针对阿尔兹海默病的新药研发屡战屡败，科学界一度被悲观情绪笼罩，然而随着近年来Aβ抗体药物的获批、血液生物标志物检测的突破及中国在相关政策上的强力引导，如今，我们正站在一个历史的转折点上。本文将深入剖析全球与中国的AD疾病负担，盘点最前沿的研究进展，描绘产业发展图谱并解读关键政策，为您全面展现这场人类与遗忘之战的现状与未来。

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一、全球现状与痛点：日益加剧的公共卫生危机

（一）全球疾病负担

根据国际阿尔茨海默病协会（ADI）《2023 年世界阿尔茨海默病报告》，全球目前有超过 5500 万痴呆症患者，其中约 60%-70% 为阿尔茨海默病患者。这一数字正随全球人口老龄化急剧攀升 ——2024 年最新流行病学数据预测，到 2050 年全球痴呆症患者总数将高达1.52 亿，AD 已不仅是单纯的健康问题，更演变为严峻的社会经济课题。

从经济成本来看，ADI 报告估算 2023 年全球与痴呆症相关的社会总成本（含直接医疗费用、直接社会护理费用及非正式护理成本）已飙升至1.3 万亿美元；若不采取有效干预措施，2030 年这一数字将增至 1.7 万亿美元。更值得关注的是，疾病负担正快速向中低收入国家转移：这些国家医疗卫生系统准备不足、照护资源匮乏，未来将面临更严峻的挑战。

（二）中国面临的严峻挑战

作为全球人口最多、老龄化速度最快的国家之一，中国正承受着 AD 带来的巨大压力，且呈现出 “基数大、增速快、诊疗照护短板突出” 的特点：

1. 患者规模居全球首位：据 2023 年《Global Times》报道，中国 60 岁以上痴呆患者共 1507 万，其中 AD 患者约983 万，占全球 AD 患者总数的近五分之一，是全球 AD 患者数量最多的国家。

2. 增速与年轻化趋势：研究预测，到 2030 年中国 AD 患者将达 1600 万，2050 年将突破 4000 万，平均每年新增近百万患者；更需警惕的是，中国 AD 患者中21.3% 年龄低于 60 岁，显著高于国际 5%-10% 的比例，且女性患病率为男性的 1.8 倍，死亡人数也更高。

3. 诊疗与照护短板突出：与庞大患者基数形成鲜明对比的是，中国 AD 诊出率仅约 30%，意味着近 700 万患者尚未被确诊、游离于正规医疗系统之外。背后原因包括公众将早期症状误认为 “自然衰老”、病耻感较强，以及基层医疗机构认知障碍诊疗能力薄弱。照护端压力更甚：超过 90% 的患者由家庭成员（配偶、子女）居家照护，长期照护带来的精神压力、身体疲惫及经济支出，导致许多照护者自身陷入身心健康危机；而专业照护机构 “一床难求”、费用高昂，多数家庭难以负担。

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二、科研进展篇——打破Aβ僵局，迈向精准诊疗新时代

（一）治疗领域：迟来二十年的“破冰”

2023年是阿尔兹海默病治疗史上具有里程碑意义的一年，经过数十年屡败屡战的探索，针对β淀粉样蛋白（Aβ）假说的靶向治疗终于取得了确凿的临床验证。

首先是由渤健（Biogen）和卫材（Eisai）联合开发的仑卡奈单抗（Lecanemab）获得了FDA的完全批准，其大型III期临床试验（Clarity AD）结果显示，相较于安慰剂，仑卡奈单抗能在18个月内将早期AD患者的临床痴呆评分总和（CDR-SB）的下降速度延缓27%。紧接着，礼来（Eli Lilly）的多奈单抗（Donanemab）的III期临床试验（TRAILBLAZER-ALZ 2）结果同样令人振奋，其延缓认知功能下降的幅度达到35%，特别是在疾病早期阶段和低至中度 Tau 病理负担的患者中效果更为显著。

这两款药物的核心意义在于，其首次明确证实了清除大脑中的Aβ斑块能够为患者带来具有临床意义的获益，实现了从“对症治疗”到“针对核心病理的疾病修饰治疗” 的关键跨越。当然，科学界也保持着审慎的乐观。这两种药物都存在需要密切关注的风险，即淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA），主要表现为脑水肿（ARIA-E）或微出血（ARIA-H）。尽管大多数情况下无症状且可管理，但这要求在使用过程中进行严格的患者筛选和用药后监测。

目前，中国的研发力量也在快速跟进。除了此前条件获批上市的GV-971（甘露特钠胶囊）所引发的、关于其作用机制与临床价值的持续学术讨论外，众多本土生物技术公司和创新药企也布局了Aβ、Tau、神经炎症等热门靶点，一些药物已进入临床早期试验阶段，预示着未来中国在AD创新药领域可能占据一席之地。

（二）诊断技术：血液检测开启“早筛革命”

如果说新药获批是治疗领域的“破冰”，那么血液生物标志物检测技术的突破，则是诊断领域的一场“革命”。过去，确诊阿尔兹海默病依赖于脑脊液检测（腰椎穿刺）或正电子发射断层成像（PET），这些方法要么有创，要么价格昂贵（单次PET扫描费用可达万元），且可及性低，难以用于大规模筛查。

近年来，科学家们成功实现了通过普通血液样本，高精度检测与AD核心病理相关的生物标志物，比如磷酸化Tau蛋白（p-tau181, p-tau217等）和Aβ42/40比率。多项发表于《美国医学会杂志》（JAMA）、《柳叶刀神经病学》（The Lancet Neurology）等顶级期刊的研究表明，这些血液检测指标的准确度可与脑脊液检测相媲美，甚至能高度预测大脑中Aβ和Tau的沉积情况。这意味着，未来在社区医院或体检中心，通过一次简单的抽血，就有可能高效、无创、低成本地识别出处于AD早期甚至无症状期的潜在患者。

这项技术的普及将彻底改变AD的诊疗路径，使“早发现、早诊断、早干预”成为可能，为疾病修饰药物的有效应用打开关键的时间窗口。

（三）新兴探索方向：多通路并进的未来

除了Aβ和Tau这两大经典通路，科学界对AD复杂机制的理解正在不断深化。

1、大脑-肠道-微生物轴：这一理论揭示了肠道菌群失衡可能通过免疫、代谢和神经炎症途径影响大脑健康，为AD防治提供了新的视角和潜在干预靶点。

2、神经炎症：小胶质细胞等大脑免疫细胞的功能失调被证实与AD进展密切相关，以TREM2为代表的新靶点成为药物研发的新热点。

3、人工智能：AI技术正被广泛应用于AD的早期筛查（如通过语言、行为模式分析）、医学影像（MRI、PET）的自动判读以及疾病进展预测模型的构建，助力精准医疗。

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三、产业篇——从诊断到照护，产业链条正在形成

（一）治疗药物市场：百亿美元赛道的开启

仑卡奈单抗和多奈单抗的成功催生了一个潜力巨大的治疗药物市场。有分析师预测，这两款药物的年销售峰值均有望突破100亿美元，其不仅为渤健/卫材和礼来带来了先发优势，也极大地提振了整个神经科学领域的研发信心。

中国市场同样蕴含着巨大机遇。随着国家药监局（NMPA）对创新药审评审批的加速，以及国内患者对有效疗法日益增长的需求，国际药企正积极推动其AD新药在中国上市。与此同时，国内药企也在加速布局，一方面瞄准生物类似药的开发，另一方面则在积极寻找具有差异化优势的新靶点药物，力求在未来竞争激烈的市场中占据一席之地。

（二）诊断市场崛起：IVD企业的下一个黄金赛道

血液生物标志物检测技术的成熟为体外诊断（IVD）行业开辟了一个全新的、规模可达百亿级的蓝海市场；全球诊断巨头，比如罗氏（Roche）、雅培（Abbott）、奎斯特诊断（Quest Diagnostics）等均已投入重金开发相关的检测试剂盒和分析平台。

在中国，包括深圳华大基因、北京热景生物、上海科华生物等在内的多家IVD上市公司和初创企业，也纷纷宣布在此领域取得技术进展，一旦相关产品获批上市并逐步被纳入医疗机构检测目录及医保支付范围，AD血液检测有望像如今的血糖、血脂检测一样普及，其市场潜力不可估量，这不仅是商业机会，更是提升我国AD整体诊疗水平的关键基础设施。

（三）数字疗法与智能照护：“银发经济”的科技赋能

在药物和诊断之外，一个以科技驱动的数字健康和智能照护产业正在迅速崛起。

1、数字疗法：基于手机或平板电脑的认知训练软件和游戏被用于轻度认知障碍（MCI）和早期AD患者的认知功能维护与康复，部分产品已获得监管机构的批准作为医疗器械。

2、智能可穿戴设备：具备GPS定位、心率监测、跌倒检测等功能的手表、手环能有效保障患者安全，减轻照护者防止患者走失的焦虑。

3、智能家居与机器人：通过环境传感器监测患者日常活动规律，在异常时报警；辅助机器人则可以帮助完成简单的物品递送、提醒服药等任务，从物理上减轻照护负担。

这些技术与服务，共同构成了“银发经济”中极具活力的细分市场，为解决AD带来的照护难题提供了多元化的解决方案。

（四）专业照护服务产业：需求巨大但供给不足的痛点

面对数千万的失智老人，专业照护服务的需求如饥似渴。专门为认知症老人设计的“记忆照护中心”、提供专业失智护理服务的养老机构，在一线城市已是“一床难求”。然而，这个行业面临着专业人才（如认知症照护师）极度短缺、运营成本高、收费标准与普通家庭支付能力存在差距等诸多挑战。如何建立可持续的商业模式，扩大优质供给，是摆在产业和社会面前的一道难题。

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四、政策篇——国家战略下的系统性应对

（一）顶层设计

中国政府对老龄化带来的 AD 挑战早有布局：“健康中国 2030” 规划纲要明确将 “维护老年健康、加强慢性病综合防控” 列为核心内容；2025 年 1 月，国家卫健委等 15 部门联合发布《应对老年期痴呆国家行动计划（2024-2030 年）》，首次以 “国家行动计划” 形式明确 AD 防治路径，包括将认知功能筛查纳入基本公共卫生服务、扩大长期照护保险试点、加强专业照护人才培养等，为全社会应对 AD 提供了清晰指引。

（二）药物审评与医保政策

国家药监局（NMPA）近年对 AD 创新药持开放态度：通过 “优先审评审批”“突破性治疗药物” 等通道，加速仑卡奈单抗、多奈单抗等药物在华上市，让中国患者同步享受全球科研成果。但创新药的 “可及性” 最终取决于支付端：年治疗费数十万元的药物，对基本医保基金和个人均构成压力。未来，国家医保目录动态调整、商业健康保险补充（如 “惠民保” 纳入 AD 治疗），将成为平衡 “创新激励” 与 “基金可持续性” 的关键。

（三）公共卫生与长期照护保险：构建系统性防线

推动将老年人认知功能筛查纳入国家基本公共卫生服务项目是实现早发现、早干预的核心举措，目前已在部分城市和地区开展试点，未来有望在全国范围内推广。更为深远的是长期照护保险制度的探索。自2016年起，我国已在数十个城市试点建立长期护理保险，旨在为失能（包括因AD导致的失智）人员的基本生活照料和医疗护理提供费用或服务保障，这项制度的完善与推广将从根本上有望解决AD患者及其家庭面临的照护费用难题，是应对AD社会负担的长期性、系统性解决方案。

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五、挑战与展望

（一）核心挑战：横亘在前的多重障碍

尽管前景光明，但前路依然布满荆棘。

1、可及性与支付难题：创新疗法的高成本是其普及的最大障碍，如何通过医保谈判、商保创新、企业患者援助计划等多方共付模式，让更多患者用得上、用得起，是亟待解决的现实问题。

2、诊疗体系不完善：基层医疗机构对AD的识别和规范管理能力不足，大医院与社区之间的双向转诊渠道不畅，导致患者就医体验差，诊疗连续性被打断。

3、社会认知与病耻感：公众对AD的科学认知仍需提高，“老糊涂不是病”的观念依然普遍，病耻感导致很多家庭不愿公开面对，延误了最佳干预时机。

4、照护资源短缺与质量不均：专业照护人员和机构数量远远跟不上需求，且服务质量参差不齐，缺乏统一的行业标准和有效监管。

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六、未来展望

面对挑战，我们更应看到未来的方向和希望。

（一）早诊早治成为共识：随着血液检测技术的普及，AD的诊疗关口将大幅前移，预防性干预和早期治疗将成为主流。

（二）联合治疗是趋势：如同治疗艾滋病和癌症一样，未来AD的治疗很可能是针对Aβ、Tau、神经炎症等多靶点的“鸡尾酒”式联合疗法，以实现最佳疗效。

（三）中国市场的独特性与机遇：中国庞大的患者基数和快速发展的数字化生态（如移动支付、远程医疗、人工智能），为开发具有中国特色的、可负担的早筛模式、数字疗法和社区-居家照护解决方案提供了独特土壤。

（四）全社会的共同行动：战胜AD，绝非仅靠医药界所能完成。它需要政府、产业界、医疗机构、科研机构、社区以及每一个家庭的通力协作。从公众教育、早期筛查、规范诊疗到专业照护和社会支持，我们需要共同构建一个理解、尊重和支持认知障碍患者的“痴呆友好型社会”。

七、小结

阿尔茨海默病的战役依然艰巨，但希望的曙光已清晰可见：科研上，Aβ 抗体药物与血液检测技术的突破，为患者带来了 “对因治疗” 与 “早期发现” 的可能；产业上，涵盖医药、诊断、数字健康、专业照护的生态正在加速成型；政策上，中国的 “国家行动计划” 为防治提供了系统性保障。

这场与 “遗忘” 的赛跑，关乎数千万人的福祉，任何单一力量都难以取胜。唯有坚持 “协同创新、系统应对”，才能为人类赢得更多主动权，让每一位老人都能 “有尊严地记忆”。（生物谷Bioon.com）