中国生物新冠疫苗3-17岁人群临床数据已出炉，耐受性良好且安全

目前，国内新冠疫情硝烟弥漫，福建疫情至今仍然没有得到缓解，从9月10日仙游县在“抽检”中发现第一例感染者至今，短短几天确诊病例就已破百，传播链条超过4代，不仅在小学、鞋厂等人群密集地区造成多人感染，更存在一定的疫情外溢风险。在此次疫情中，最受关注的便是遭受感染的小学生群体，如何筑起儿童群体的新冠病毒防御墙成为了需要深思的问题，适合儿童接种的新冠疫苗一定不能少。

为进一步评估新冠灭活疫苗在3-17岁人群中使用的安全性和免疫原性，国药集团中国生物北京生物制品研究所开展了一项评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在3-17岁健康人群中接种安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果，并在近日发布了临床试验结果，该研究刊登在国际医学学术期刊《柳叶刀·传染病》（The Lancet Infectious Diseases)上，题目为“Safetyandimmunogenicity of an inactivated COVID-19vaccine，BBIBP-CorV，in people younger than 18years： a randomised， double-blind， controlled， phase1/2 trial”。

此次研究在中国河南省商丘市梁园区疾病预防控制中心进行，采用随机、双盲、对照的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，按照0、28、56天程序进行接种。健康受试者分为不同年龄和不同剂量组进行分层纳入试验。

安全性数据显示，主要局部不良反应为接种部位疼痛[3-5岁组，6-12岁组，13-17岁组分别为：4%，9.1%，7.9%]。全身不良反应为发热[3-5岁组，6-12岁组，13-17岁组分别为12.7%，5.2%，10.3%]。不良反应的严重程度多为轻度。

免疫原性研究数据显示，按照0，28，56天的免疫程序接种新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）后，结果显示3剂免后28天免疫原性高于2剂免后28天，13-17岁，6-12岁，3-5岁受试者目标剂量组的3剂免后28天抗新冠中和抗体GMT分别为199.1，184.8，199.1。

研究表明，低剂量、中剂量和高剂量组在全程免后28天，中和抗体和IgG抗体的4倍增长率均为100%。低、中、高剂量试验疫苗在全程免后28天时中和抗体和IgG抗体的GMT水平均明显升高；中剂量组和高剂量组在全程免后28天时，中和抗体和IgG抗体的GMT水平均高于低剂量组。

这些结果说明，国药集团中国生物新冠灭活疫苗在3-17岁受试者的所有剂量水平下都是安全且耐受性良好的，在接种两剂新冠灭活疫苗后可引发针对新冠病毒的强烈免疫反应。让我们期待中国生物新冠灭活疫苗在未成年群体中的获批，为更多国人提供抵御新冠病毒的良方。(生物谷Bioon.com）