干眼症(DED)创新药！美国FDA批准Tyrvaya(伐尼克兰，鼻喷雾剂)：治疗干眼症的鼻喷雾剂!
来源：本站原创 2021-10-19 02:41
Tyrvaya是第一款也是唯一一款被批准用于治疗干眼症的鼻喷雾剂。
干眼症（图片来源：totaleyecare.com）
2021年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --Oyster Point制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tyrvaya（varenicline，伐尼克兰溶液）0.03mg鼻喷雾剂，用于治疗干眼症（DED）的症状和体征。Tyrvaya鼻喷雾剂是第一款也是唯一一款被批准用于治疗干眼症的鼻喷雾剂。Tyrvaya鼻喷雾剂被认为与胆碱能受体结合，激活三叉神经副交感神经通路，从而增加基础泪膜（basal tear film）的生成，治疗干眼症。
Tyrvaya鼻喷雾剂是一种高选择性胆碱能激动剂，每天2次，作为水性鼻喷雾剂喷入每个鼻孔，以激活基础泪液（basal tear）生成。鼻腔喷雾给药提供了一种治疗干眼症的新方法，无需在已经受刺激的眼表上给药。此外，鼻腔给药可能允许一些难以独立使用局部滴眼液的患者独立使用其处方干眼症治疗。
Tyrvaya鼻喷雾剂在ONSET-1、ONSET-2、MYSTIC临床试验中进行了研究，涉及1000多名轻度、中度或重度干眼症患者。ONSET-1和ONSET-2研究中，大多数患者为女性（74%），平均（标准偏差[SD]）年龄为61（12.5）岁，平均（SD）基线麻醉Schirmer评分为5.1mm（2.9），平均（SD）基线眼干燥评分（EDS）为59.3（21.6）。研究期间允许使用人工泪液。入组标准包括最低体征[即麻醉Schirmer评分[范围0-10mm]和角膜荧光素染色[范围2-14]），入组不受基线眼干燥评分（范围2-100）的限制。
伐尼克兰-varenicline化学结构式（图片来源：medchemexpress.com）
基础泪液的产生，根据一种使用校准滤纸吸干泪液并测量泪液量的测试方法，通过麻醉Schirmer评分与基线相比的变化来测量。通过眼干燥评分与基线相比的变化来测量眼睛干燥程度，这是一种视觉模拟量表，患者在该量表中对眼睛干燥不适程度进行评分，评分降低越大，表明症状缓解程度越大。眼睛干燥评分在受控不良环境（CAE®）和临床环境中进行评估。
根据第4周麻醉Schirmer评分（0-35 mm）评估，Tyrvaya治疗的患者在泪膜生成方面显示出统计学上的显著改善。具体而言：在第4周时，ONSET-1研究和ONSET-2研究中，Tyrvaya治疗组分别有52%、47%的患者实现Schirmer评分相对基线增加≥10mm，而赋形剂组分别为14%和28%（2项研究：p＜0.01）。在第4周，ONSET-1研究和ONSET-2研究中，Tyrvaya治疗组患者Schirmer评分的平均变化分别为11.7mm、11.3mm，而赋形剂组患者的平均变化分别为3.2mm和6.3mm。
在受控不良环境（CAE®）中，在ONSET-1研究中，第3周观察到的Tyrvaya治疗组患者（n=45）眼部干燥评分与基线相比的平均变化为-16.0mm，而赋形剂组患者（n=42）的平均变化为-4.4 mm。达到了该终点（p<0.01）。在ONSET-2研究中，在第4周观察到的Tyrvaya治疗组患者（n=187）眼部干燥评分与基线相比的平均变化为-10.3 mm，而赋形剂组患者（n=169）的平均变化为-7.4 mm。未达到该终点（p>0.05）。
在临床环境中，在ONSET-1研究中，第4周观察到的Tyrvaya治疗组患者（n=46）眼睛干燥评分与基线相比的平均变化为-18.9mm，而赋形剂组患者（n=43）的平均变化为-5.4mm，达到该终点（p=0.01）。在ONSET-2研究中，第4周观察到的Tyrvaya治疗组患者（n=255）的眼睛干燥评分与基线相比的平均变化为-19.8mm，而赋形剂组患者（n=248）的平均变化为-15.4mm。由于CAE®终点在统计上不显著，因此该次要终点不符合统计测试的条件，也未达到。
研究中，在82%的患者中最常见的不良反应是打喷嚏。5-16%的患者报告的事件是咳嗽、喉咙刺激、鼻腔刺激。（生物谷Bioon.com）
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