首款！默沙东PD-1抑制剂再获FDA批准，一线治疗晚期癌症

Keytruda是默沙东开发的PD-1抑制剂，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，释放PD-1信号通路介导的免疫反应抑制，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞，进而增强人体免疫系统发现和消灭癌细胞的能力。

自在2014年首次获得FDA批准治疗晚期黑色素瘤以来，Keytruda已经获得FDA批准，治疗至少16种癌症类型，以及不限癌种的适应症。

2024-06-18，FDA批准默沙东（MSD）PD-1抑制剂Keytruda（pembrolizumab）与卡铂和紫杉醇联用，随后单药Keytruda治疗，用于原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。

据悉，Keytruda是首个获得美国FDA批准与化疗联合用于治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成年患者的PD-1靶向疗法，无论患者的错配修复（MMR）状态如何。

这次的批准主要是基于一项3期临床试验，在这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验中，共纳入了810例晚期或复发性子宫内膜癌患者，包括基于错配修复状态的两个独立队列：222例错配修复缺陷（dMMR）队列患者，和588例错配修复完善（pMMR）队列患者。患者按1:1随机分配接受Keytruda联合化疗（卡铂和紫杉醇）接续Keytruda单药治疗，或接受安慰剂联合化疗后接续安慰剂单药治疗。

试验的主要疗效终点为无进展生存期（PFS）。在dMMR队列中，Keytruda联合疗法组未达到中位PFS，安慰剂组的中位PFS为6.5个月，两者具显著统计学差异。在pMMR队列中，Keytruda联合疗法组的中位PFS为11.1个月，安慰剂组为8.5个月，两者具统计学差异。研究结果在2023年发表于《新英格兰医学杂志》上。

试验中，Keytruda联合疗法组与治疗相关的不良反应通常与既往报告的试验结果相似，但患者的皮疹发生率较高。