骨科耗材国采也要来了

日前，网上流传着一份由国家医保局价格和招标采购指导中心发布的《关于开展部分高值医用耗材医院采购数据填报通知》的文件，该文件明确，为摸清部分高值医用耗材使用情况，在前期省级平台数据采集的基础上，决定将数据采集工作延伸至医疗机构，本次高值医用耗材的的填报范围为骨科耗材，具体包括人工关节类、 脊柱类和创伤类。

按照要求，参加数据填报的医疗机构包括有使用人工关节类、脊柱类、创伤类骨科高值医用耗材的全部公立医院(含军队医院），以及有使用人工关节类、脊柱类、创伤类骨科高值医用耗材的医保定点民营医院，其中后者可自愿参加填报，数据填报时间为2021年3月13日0时—2021年3月23日24时。

在文件最后，强调各省级医保局要组织辖区内医院做好填报工作，各级药品和医用耗材集中采购机构要核对本辖区内各医院的填报数据与其掌握的历史数据，提高准确性，检查并督促医院线上线下采购数据如实如期全部填报，各医院要高度重视本次数据填报工作，要指定熟悉工作的专人分别负责填报骨科各类数据，按规定时间，如实填报相关信息，确保数据的真实、准确。

有地方地方医保局人士处证实，上述流出文件内容属实。

参照药品国家带量采购的经验，医院采购数据收集工作的开展往往是集采正式启动的前奏，且在上述文件中，一直在强调填报数据的真实性和准确性，这意味着，骨科的国采可能真的要来了。

在继冠脉支架国采逐步实施落地后，骨科耗材一直就被业内视为第二轮高值耗材集中采购的对象。

今年2月中下旬，据国家医保局官微信息，国家医疗保障局党组成员、副局长陈金甫在天津主持召开专题研讨会，听取冠脉支架集中带量采购落地情况，研究下一批医用耗材集中采购工作，听取联采办和专家的意见建议。期间，陈金甫副局长一行还实地调研了天津市医疗器械质量检验中心、正天医疗器械有限公司，了解骨科耗材生产流通情况，听取企业意见建议。

在首轮的冠脉支架集采中，国家医保局医药价格和招标采购司相关负责人曾在接受媒体采访时就表示，到冠脉支架生产企业调研了解生产供应情况是保障集采顺利进行的前期准备工作之一。

这类迹象表明，国家医保局似乎已有推进骨科耗材国家集采的计划。

骨科医疗器械细分为人工关节（髋、膝、手足小关节）、脊柱、创伤、运动医学、骨生物材料等五大领域。从全球市场来看，2018年全球骨科医疗器械市场规模约为510亿美元，位列医疗器械行业四大领域之一（其它三个领域为IVD诊断、心血管、医学影像）。其中，关节类产品占骨科器械市场份额最多，达到37％，其次是脊柱类占比18％，而创伤类和运动医学类分别占比14％、11％。

有报道称，相对欧美等发达国家市场，我国骨科行业还有非常大的市场空间。根据第7届中国髋关节外科学术大会数据，2018年中国髋、膝关节手术量分别为44万和26万台，植入渗透率远低于美国2018年的水平。髋关节植入渗透率约为美国的1/5，膝关节渗透率约为美国的1/12。

此外，从生产厂商的角度看，相较于冠脉支架等高值耗材，国产关节渗透率远低于冠脉支架，所承受的国际巨头竞争压力也比较大。骨科市场集中度较高，前五大巨头企业强生、史塞克、希尔科、捷迈邦美和美敦力合计全球占比达到78％，关节领域第一集团由四大巨头组成，捷迈邦美、史赛克、强生、施乐辉占比74％，国产明显处于劣势。

而骨科耗材集采的到来，或将为国产骨科企业带来机遇。

事实上，早在去年11月，山东淄博市等7市联盟试点骨科耗材带量采购，联盟采购覆盖了该7市600余家医疗机构，包括93家企业骨科创伤10大类产品和血液透析8大类产品，以不低于年采购量70%的约定采购量以量换价，最终的拟入选的骨科单个产品最高降价达到94%，山东省也成为了全国首个试点骨科耗材带量采购的省份。

不多，对于骨科的集采，有业内人士表示，希望国家医保局在推进骨科耗材集采的过程中，能充分考虑到这些“特殊”情况。

对此，国家医保局国家医保局医药价格和招标采购司相关负责人此前曾披露接下来耗材的集采方向表示，高值耗材和药品不一样，没有一刀切的方案，具体什么时间拿出集采方案取决于什么时候把问题研究透彻。

本次集采（冠脉支架集采）的成功经验是：在采购规则设计上，要根据耗材特征“一品一策”精心设计，要广泛听取临床专家、企业、行业协会意见，要保持产品的多样性，促进产品间公平竞争。在带量规则上，既要切断流通与使用环节的灰色利益链，也要尊重医疗机构和医务人员临床选择和使用习惯。

药品有一致性评价支撑，多家多品中选是为了防垄断、防止供应不足的风险，医用耗材集采除了要考虑到这两点，还要考虑临床使用的差异性和品种的多样性，充分尊重临床选择需要。医用耗材的治疗效果与医生临床操作紧密相关，所以医用耗材集采一定要更加强调专家参与和对医生的激励。(生物谷Bioon.com）