罗氏发布Tecentriq早期膀胱癌3期临床探索性数据
来源：新浪医药新闻 2020-12-12 17:11
12月11日，罗氏在欧洲医学肿瘤学会免疫肿瘤学（ESMO IO）虚拟大会上提交了一份关于3期临床研究IMvigor010的探索性分析。IMvigor010是一项全球3期开放标签、随机、对照研究，评估了Tecentriq？（atezolizumab）与临床观察相比，作为肌肉浸润性尿路上皮癌（MIUC）患者（术后）辅助单药治疗的有效性和安全性。研究入组809例M
12月11日，罗氏在欧洲医学肿瘤学会免疫肿瘤学（ESMO IO）虚拟大会上提交了一份关于3期临床研究IMvigor010的探索性分析。IMvigor010是一项全球3期开放标签、随机、对照研究，评估了Tecentriq（atezolizumab）与临床观察相比，作为肌肉浸润性尿路上皮癌（MIUC）患者（术后）辅助单药治疗的有效性和安全性。研究入组809例MIUC患者，这些患者在切除术后复发风险较高。研究者评估的主要终点是无病生存期（DFS），即从随机分组到MIUC复发或死亡的时间。
来自IMvigor010的数据显示，在循环肿瘤DNA（ctDNA）患者中，与临床观察相比，接受Tecentriq治疗的患者DFS有所提高（中位数为5.9个月对比4.4个月，危险比[HR]=0.58；95%CI：0.43-0.79）。中期分析的总生存率（OS）也显示在ctDNA阳性人群中使用Tecentriq治疗更有益，与观察（15.8个月）相比，Tecentriq治疗组的OS中位数为25.8个月（HR=0.59；95%CI：0.41-0.86）。
探索性分析的主要疗效结果具体如下：
罗氏指出，虽然这些预先设定的分析是探索性的，不能按照IMvigor010研究中的统计学计划进行正式测试，但这些数据进一步加深了对疾病的理解，并将为ctDNA阳性的肌肉浸润性膀胱癌患者新的3期研究提供依据。
正如在美国临床肿瘤学会2020（ASCO20）虚拟大会上提出的，在意向治疗人群中，与高危MIUC患者的观察结果相比，IMvigor010研究没有达到其DFS的主要终点（Tecentriq组19.4个月，观察组16.6个月[HR=0.89；95%CI：0.74-1.08；p=0.2446]）。在OS的中期分析中，两个治疗组均未达到中位数（HR=0.85）。此外，TecCentriq的安全性数据与已知的单药治疗安全性资料一致，未发现新的安全性问题。
据统计，尿路上皮癌约占所有膀胱癌病例的90-95%。MIUC是一种已扩散到膀胱、输尿管或肾盂肌肉的尿路上皮癌。大约25%的新发膀胱癌病例被诊断为肌肉浸润性疾病，与非MIUC相比预后较差。目前对MIUC患者的治疗目标是提供早期干预，以降低疾病复发或转移到身体其他部位的风险。
随着肿瘤的生长，死亡的细胞被新的细胞所取代，将肿瘤DNA释放到血液中，这种DNA被称为ctDNA，其可以被不同的方式利用，包括识别那些有肿瘤最小残留的病人，而这部分人群可能从辅助治疗中受益最大，同时也可以识别那些对辅助治疗没有获益的病人。在MIUC中，ctDNA是疾病复发的一个强有力的预后标志。手术后需要更多的治疗选择，因为大约一半的MIUC患者会在手术后2年内复发，并且由于目前MIUC的临床实践中没有使用预测或预后的生物标志物，因此需要对这种疾病进行更个性化的治疗。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士介绍，通过使用ctDNA和其他生物标志物，我们希望获得更多的认知，使治疗方法更加个性化。膀胱癌是一种复杂且往往难以治疗的疾病，但随着对其生物学特性的不断了解，我们对新的治疗途径越来越清楚。
作为一种癌症免疫疗法，Tecentriq可能与其他免疫疗法、靶向药物和广泛癌症的各种化学疗法作为基础性的联合药物。目前，该药物已在美国、欧盟和世界各国获得批准，可以单独使用，也可以与靶向治疗和/或化学疗法结合治疗非小细胞肺癌、小细胞肺癌、某些类型的转移性尿路上皮癌、黑色素瘤、PD-L1阳性转移性三阴性乳腺癌和肝细胞癌。(生物谷Bioon.com）
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