艾伯维完成$630亿并购艾尔建，阿斯利康收回炎症性肠病新药IL-23单抗brazikumab全球权利！
来源：本站原创 2020-05-12 13:45
2020年05月12日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，已完成从艾尔建（Allergan）收回brazikumab（前称MEDI2070）的全球权利，这是一种针对白细胞介素23（IL-23）的单克隆抗体，治疗克罗恩病（CD）处于IIb/III期临床，治疗溃疡性结肠炎（UC）处于IIb期临床。阿斯利康与艾尔建已经终止了双
2020年05月12日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，已完成从艾尔建（Allergan）收回brazikumab（前称MEDI2070）的全球权利，这是一种针对白细胞介素23（IL-23）的单克隆抗体，治疗克罗恩病（CD）处于IIb/III期临床，治疗溃疡性结肠炎（UC）处于IIb期临床。
阿斯利康与艾尔建已经终止了双方之前的许可协议。因此，对brazikumab的所有权利现在都归阿斯利康所有，将增强阿斯利康的呼吸和免疫学管线，这也是该公司的三大重点治疗领域之一，另两个分别为肿瘤学、心血管&肾脏&代谢疾病。
今年5月8日，艾伯维宣布完成对艾尔建的收购。此次收购的资金规模高达630亿美元，收购完成后将催生出一个巨无霸生物制药公司。目前，在大型制药公司TOP15榜单上，艾伯维位居第10位。医药市场调研机构EvaluatePharma预测，收购完成后，艾伯维的排名将跃升至第4位，2026年的销售额预计将达到535.6亿美元。
在艾尔建与阿斯利康的这笔交易中，根据终止协议，艾尔建将为约定金额提供资金，估计将是阿斯利康在完成开发brazikumab用于克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）之前预计将产生的总成本，包括开发一款伴随诊断产品。
根据安进和阿斯利康在2012年共同开发和商业化一个临床阶段炎症产品组合（包括brazikumab）的合作，如果brazikumab获得监管批准并上市，安进有权基于销售额获得高个位数至低个位数的特许权使用费，这包括原始发明人的特许权使用费。除此之外，阿斯利康将拥有来自该药物的全部权利和利益，无需向安进或艾尔建支付其他款项。
brazikumab是一种单克隆抗体药物，能够靶向结合IL-23受体，该药目前正在开发用于治疗具有一种伴随生物标志物的克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC）。
brazikumab可选择性阻断IL23免疫信号，预防肠道炎症。在II期临床试验显示，在抗肿瘤坏死因子（TNF）耐药的CD患者中，brazikumab在治疗第8周就显示出了临床疗效。目前，IIb/III期INTREPID项目正在进行中，评估brazikumab、安慰剂、阿达木单抗（adalimumab）治疗CD的疗效。另一项II期EXPEDITION试验正在进行中，评估brazikumab、安慰剂、Entyvio（vedolizumab）治疗UC的疗效。
针对目前已上市的生物制剂，约40%-55%的患者对这些药物没有应答、65%-80%的患者接受治疗没有取得完全缓解。
目前，阿斯利康在呼吸和免疫学方面的中晚期生物药包括：（1）Fasenra（benralizumab），这是一种单抗药物，已被批准作为一种附加维持疗法，用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘，该药正在评估治疗严重哮喘以外的八种嗜酸性粒细胞驱动的疾病。Fasenra能够直接结合嗜酸性粒细胞上的白细胞介素5受体的α亚基（IL-5Rα），并独特地吸引自然杀死细胞（NK cell），通过细胞凋亡（程序性细胞死亡）诱导嗜酸性粒细胞的快速和几乎完全耗竭。（2）tezepelumab，这是一款首创抗TSLP单抗，处于III期临床治疗严重、不受控哮喘。（3）anifrolumab，这是一种与I型干扰素受体亚基1结合的全人单克隆抗体，治疗系统性红斑狼疮（SLE）预计2020年下半年提交监管申请，该药可阻断包括IFNα、IFNβ和IFN-ω在内的所有I型干扰素的活性，I型干扰素是参与炎症通路的细胞因子。（4）MEDI3506，这是一种靶向结合白细胞介素33（IL33）的单克隆抗体，处于II期临床，治疗皮肤病和其他炎症性疾病。
brazikumab临床项目所选择进行比较的对照药物中，阿达木单抗（修美乐，Humira）是艾伯维的一款旗舰炎症产品，该药是全球第一个获批的抗肿瘤坏死因子（TNF-α）药物，也是全球最畅销的抗炎药，上市10多年以来，凭借已批准的众多适应症、显著的疗效、良好的安全性已得到普遍认可。
自2012年以销售额95.96亿美元的战绩首次登上全球“药王”宝座以来，已经连续8年获得全球“药王”称号。2018年销售额199亿美元，2019年为191.69亿美元。截止2019年，全球阿达木单抗总销售额已超1551亿美元。
Entyvio是武田制药的一款肠道选择性生物制剂，这是一种单克隆抗体，能特异性拮抗α4β7整合素，抑制α4β7整合素对肠道黏膜细胞粘附分子MAdCAM-1的结合。MAdCAM-1选择性表达于肠胃血管和淋巴结。α4β7整合素表达于一组循环（circulating）白细胞，这些细胞已被证明在CD和UC疾病中介导炎症过程中发挥了重要作用。
目前，Entyvio静脉制剂（IV）已在全球60多个国家批准上市，皮下制剂（SC）已于最近获得欧盟批准。值得一提的是，Entyvio是欧洲唯一被批准针对UC和CD成人患者可同时提供静脉制剂（IV）和皮下制剂（SC）的维持疗法，将为患者在治疗方面提供更多的选择。
在中国，Entyvio IV（安吉优®，vedolizumab，注射用维得利珠单抗）于今年3月获得批准，适应症为对传统治疗或TNFα抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性UC和CD成人患者。Entyvio（安吉优®）被列入第一批临床急需境外新药名单，获得了加快审评。
Entyvio（安吉优®）是目前炎症性肠病（IBD）领域唯一的肠道选择性生物制剂，其临床数据表明能够快速起效，并实现长期持久的临床缓解和黏膜愈合，同时安全性好，是欧美国际指南推荐的一线生物制剂。
从安吉优®（注射用维得利珠单抗）纳入第一批临床急需境外新药名单到它的快速获批，这充分显示了中国政府加速引入创新药物、不断提高人民健康生活的决心。该药在中国的批准上市，将为中国广大的中重度IBD患者提供一个新的治疗选择。（生物谷Bioon.com）
原文出处：AstraZeneca recovery of global rights to brazikumab (MEDI2070) from Allergan completed
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