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  • 重磅!辉瑞Vyndaqel(tafamidis)欧盟获批,首个转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病(ATTR-CM)治疗药物!

    2020年02月19日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Vyndaqel(tafamidis),该药是一种每日一次的61mg口服胶囊,用于治疗野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病(ATTR-CM)成人患者。值得一提的是,Vyndaqel是首个也是唯一一个在欧盟被批准治疗ATTR-CM的药物。

  • 罕见心脏病迎来首个新疗法!辉瑞Vyndaqel(tafamidis,61mg胶囊)在欧盟获得推荐批准!

    2019年12月16日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Vyndaqel(tafamidis),该药是一种每日一次的61mg口服胶囊,用于治疗野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病(ATTR-CM)成人患者。现在,CHMP的意见将递交至欧盟

  • 全球首个罕见心肌病药物!辉瑞tafamidis在美国进入优先审查

    2019年1月19日讯 /生物谷BIOON/ --制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理tafamidis治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病(ATTR-CM)的新药申请(NDA)。基于2种类型的tafamidis(葡甲胺盐和游离酸),辉瑞提交了2份NDA。值得一提的是,tafamidis是唯一一种完成评估治疗ATTR-CM安全性和疗效III期研究的药物,ATTR-

  • 辉瑞tafamidis上市申请获得优先审评 有望今年获批

     今日,辉瑞(Pfizer)宣布,FDA已经接受其用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR-CM)在研药物tafamidis的新药申请(NDA)。本次NDA包括两种剂型,分别为tafamidis的葡甲胺(meglumine form)剂型和游离酸(free acid form)剂型,其中葡甲胺剂型(20毫克胶囊)获得了FDA颁发的优先审评资格,有望在2019年7月前得到批复。而游

  • 辉瑞公布tafamidis III期临床亚组疗效数据,或成全球首个罕见心肌病药物

    2018年09月21日/生物谷BIOON/--制药巨头辉瑞(Pfizer)近日在2018年美国心衰学会(HFSA)年度科学会议上公布了实验性药物tafamidis在III期临床研究ATTR-ACT中治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病(ATTR-CM)横跨野生型、遗传型、纽约心脏协会(NYHA)亚组患者疗效方面的进一步细节。值得一提的是,tafamidis是唯一一种完成评估治疗ATTR-CM安全性和疗

  • 辉瑞tafamidis治疗转甲状腺素蛋白心肌病III期临床获得成功

    2018年03月31日/生物谷BIOON/--美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,实验性药物tafamidis治疗转甲状腺素蛋白心肌病(TTR-CM)的一项III期临床研究ATTR-ACT达到了主要终点。ATTR-ACT研究旨在评估tafamidis治疗转甲状腺素蛋白心肌病的临床预后。该研究是一项国际性、多中心、双盲、安慰剂对照、随机、3组临床研究,共入组了441例患者,包括变异型或遗传型T

  • FDA拒绝辉瑞TTR-FAP治疗药物tafamidis meglmine的新药申请

    6月18日,辉瑞公司(Pfizer)公告称,FDA拒绝了tafamidis meglumine的新药申请(NDA)。tafamidis meglumine是用于治疗运甲状腺素蛋白家族性淀粉样多发性神经病(TTR-FAP)的研究性新药,以延缓成人症状性多发性神经病的神经功能损伤。

  • 辉瑞TTR-FAP药物tafamidis meglmine获FDA专家小组积极意见

    2012年5月29日,辉瑞(Pfizer)公司TTR-FAP实验性药物tafamidis meglmine获得FDA专家小组的有利表决,用于罕见性致命性神经退行性疾病的治疗。

  • FDA授予tafamidis的NDA优先审定权

    美国食品药监局(FDA)批准了辉瑞公司的tafamidis meglumine新药申请(NDA),它是一种口服的治疗遗传性神经退行性甲状腺素家族性淀粉样多发性神经病(TTR-FAP)的药物。 早在去年11月欧盟就批准了tafamidis用于治疗TTR-FAP,在欧洲市场的商品名叫做VYNDAQEL。 FDA授予tafamidis的NDA优先审定权,其处方药用户收费行为的生效日期今年6月。

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