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  • 白天过度嗜睡新药!Jazz公司solriamfetol在美国监管时间表延长3个月

    2018年12月25日讯 /生物谷BIOON/ --Jazz制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已延长了solriamfetol新药申请(NDA)的审查期限,该药用于治疗成人发作性睡病(伴或不伴猝倒症)或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA),改善和减少白天过度嗜睡(EDS)。更新后的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年3月20日。今年11月初,欧洲药品管理局(EMA)也受理了so

  • 白天过度嗜睡新药!Jazz公司solriamfetol在欧洲进入审查,美国或年底获批

    2018年11月09日讯 /生物谷BIOON/ --Jazz制药公司近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了solriamfetol的上市许可申请(MAA),用于发作性睡病(伴或不伴猝倒症)或阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)成人患者,改善和减少白天过度嗜睡(EDS)。与发作性睡病或OSA相关的EDS会使患者虚弱,同时在医学诊断和治疗方面也非常具有挑战性。在欧盟,目前还没有批准治疗与OSA相关EDS

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