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  • Motif Bio向美国FDA滚动提交新型抗生素iclaprim新药申请(NDA),豁免240万美金申请费

    2018年04月04日讯 /生物谷BIOON/ --Motif Bio是一家专注于新型抗生素研发的临床阶段生物制药公司。近日,该公司宣布,已启动向美国食品和药物管理局(FDA)滚动提交实验性抗生素iclaprim治疗急性细菌性皮肤及皮肤组织感染(ABSSSI)的新药申请(NDA)。该公司预计,将在2018年第二季度完成NDA的提交。iclaprim是一种靶向革兰氏阳性菌(G+)的新型抗生素,之前F

  • 美国FDA授予Motif Bio新型抗生素iclaprim孤儿药地位

     2017年9月16日讯 /生物谷BIOON/ --Motif Bio是一家专注于新型抗生素研发的临床阶段生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予新型抗生素iclaprim治疗囊性纤维化(CF)患者金黄色葡萄球菌肺部感染的孤儿药地位。在美国,罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型。开发罕见病药物的制药公司将获得相关激励措施,包括各种临床开发激励措施,如临床试验

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