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  • 儿童糖尿病患者福音:FDA批准degludec用于儿童糖尿病的治疗

    根据诺和诺德官方消息,FDA最近批准了旗下长效胰岛素注射剂degludec上市,每日一次,用于治疗儿童和青少年糖尿病。商品名为Tresiba的长效胰岛素注射剂degludec,是目前唯一批准用于1岁及以上人群1型和2型糖尿病的治

  • 赛诺菲来得时再临大敌!诺和诺德长效胰岛素degludec喜获FDA批准

    近日,诺和诺德发布喜讯,其超长效基础胰岛素制剂Tresiba(degludec)和双相胰岛素制剂Ryzodeg (degludec/门冬胰岛素)终获FDA批准,有望搅热胰岛素市场。

  • FDA:诺和诺德长效胰岛素degludec可能会增加心血管事件风险

    2012年11月6日讯 /生物谷BIOON/ --美国食品药品监督管理局(FDA)周二称,诺和诺德(Novo Nordisk)正在开发的一款长效胰岛素产品degludec,可能会增加心血管事件如心脏病发作及中风的风险。一个顾问委员会会议计划于周四举行,而FDA提前发布了对该产品的审查。 诺和诺德正寻求FDA批准degludec,同时也正寻求批准degludec与其短效胰岛素的联合用药。

  • 诺和诺德胰岛素degludec通过日本顾问委员会审查

    2012年9月5日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦制药巨头诺和诺德(Novo Nordisk)上周五透露,其超长效胰岛素degludec已通过了日本卫生劳动福利部(MHLW)顾问委员会的审查,在监管过程中剩下的步骤将会是来自MHLW的一份正式批准。

  • 诺和诺德degludec申请遭遇FDA新障碍

    2012年7月23日 讯 /生物谷BIOON/-- 诺和诺德(Novo Nordisk)公司的糖尿病药物degludec审批过程遭遇新的挫折。FDA表示将在今年11月8号举办专家评议会来确定其可能的副作用,这一时间错过了PDUFA的日期。这导致诺和诺德公司利用degludec来打击竞争对手赛诺菲(Sanofi)旗下同类药物Lantus的计划受挫。

  • 诺和诺德degludec夜间低血糖事件发生率远小于赛诺菲来得时

    degludec(诺和诺德) vs 来时的(赛诺菲):降糖效果相当,但degludec夜间低血糖事件发生率远小的多。 2012年6月8日,根据一项后期研究,诺和诺德(Novo Nordisk)公司实验性长效胰岛素degludec在降低血糖水平方面,与赛诺菲(Sanofi)最畅销的糖尿病药物来得时(Lantus)疗效相当...

  • FDA推迟诺和诺德超长效胰岛素degludec新药申请审查

    2012年6月8日,FDA已推迟了诺和诺德(Novo Nordisk)超长效胰岛素(ultra-long-acting insulins)degludec和insulin degludec/门冬胰岛素(insulin degludec/insulin aspart)的监管审查周期。这2种产品用于1型和2型糖尿病的治疗。

  • 诺和诺德:超长效胰岛素degludec在日本申请上市

    诺和诺德于12月22日宣布已向日本药物及医疗器械管理局(PMDA)提交了其开发的新一代超长效degludec胰岛素的新药申请,用于治疗1、2型糖尿病。 该申请是基于一个名为BEGIN的临床试验项目,受试者包含1、2型糖尿病患者共约7000名,另外还有几个在日本进行的临床试验。这些试验的结果显示degludec能有效地降低血糖水平,同时还能显著地降低与甘精胰岛素相关的夜间低血糖症发生率。

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