大冢多囊肾药物Tolvaptan遭FDA顾问委员会否决
2013年8月6日讯 /生物谷BIOON/ --FDA心血管和肾脏药物顾问委员会以9:6的投票结果，建议不批准大冢制药（Otsuka）托伐普坦（Tolvaptan）用于常染色体显性多囊肾（ADPKD）的治疗。 今年早些时候，FDA接受了大冢Tolvaptan的新药申请（NDA），并授予了优先审查资格，该药的处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2013年9月1日。
2013-08-07
美国FDA接受大冢的常染色体显性多囊肾治疗药物Tolvaptan的评审申请
东京--(美国商业资讯)--大冢制药株式会社(Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.)今天宣布，美国食品药品管理局(FDA)已接受该公司的常染色体显性多囊肾(ADPKD)治疗药物Tolvaptan(托伐普坦)的新药优先评审申请(NDA)。作为药政申报依据的III期临床试验结果在线发表于《新英格兰医学杂志》(New England Journal of Medicine)。
2013-04-19