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  • “升白”新药!新型长效粒细胞集落刺激因子Rolontis(eflapegrastim)在美进入审查

    2019年10月25日讯 /生物谷BIOON/ --Spectrum Pharmaceuticals是一家专注于血液学和肿瘤学的生物技术公司。近日,该公司宣布,向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Rolontis(eflapegrastim)一份更新版的生物制品许可申请(BLA)。Rolontis是一种新型的长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF),此次BLA申请批准该药用于正在接受骨髓抑制性抗癌药

  • “升白”新药!新型长效粒细胞集落刺激因子Rolontis(eflapegrastim)在美撤回申请

    2019年03月16日/生物谷BIOON/--Spectrum Pharmaceuticals是一家专注于收购、开发和商业化血液学和肿瘤学药物的生物技术公司。近日,该公司宣布,由于美国食品和药物管理局(FDA)要求提供Rolontis(eflapegrastim)额外的制造相关信息,已自愿撤回Rolontis的生物制品许可申请(BLA),该公司计划尽快重新提交修订后的BLA。FDA没有提到与BLA

  • “升白”新药!新型长效粒细胞集落刺激因子Rolontis(eflapegrastim)在美进入审查

    2018年12月31日讯 /生物谷BIOON/ --Spectrum Pharmaceuticals是一家专注于收购、开发和商业化血液学和肿瘤学药物的生物技术公司。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了Rolontis(eflapegrastim)的生物制品许可申请(BLA)。Rolontis是一种新型的长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF),利用Spectrum公司专有的平台技

  • 改善化疗预后 新药Rolontis达到3期试验主要终点

     近日,Spectrum Pharmaceuticals宣布,其新药Rolontis(eflapegrastim)的第一个3期试验已经达到了主要终点,即治疗中性粒细胞减少症持续时间与对照药物相比时的非劣效性。这项名为ADVANCE的3期试验对象为406例因化疗导致中性粒细胞减少症的早期乳腺癌患者,研究了Rolontis的安全性和有效性。中性粒细胞是一种白细胞,是抵抗感染的主要手段。大多数

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