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  • 一致性评价和MAH试点工作,来看这个省份的成绩单

      山东省食药监局相关负责人分析说,我国2001年修订的药品管理法,把仿制药集中到国家统一审批;2015年提出质量疗效与原研药一致的要求。一致性评价,在我国是补课,也是创新。做到与原研药质量疗效一致,在临床上与原研药可以相互替代,形成对进口药的有效竞争,药价就会降低,老百姓就会受益。我省共有2765个品种需要开展仿制药一致性评价,其中347个品种已启动一致性评价;共有74个品种

  • 方案发布!上海拉开MAH试点工作大幕(附办理流程)

    上海对参加试点提供了两项鼓励政策,一是设立了试点药品的风险救济资金,对注册在张江高科技园区核心区内的持有人和受托生产企业,提供风险救济保障,并为企业购买商业责任险提供保费补贴;二是提前介入加强服务,对试点单位、试点品种开辟绿色通道,加大技术指导和服务力度。

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