ESTRIMS 2016:赛诺菲Lemtrada治疗复发缓解型多发性硬化症(RRMS)疗效持续长达6年
Lemtrada是一种单抗药物,靶向CD52,能够减少MS疾病的活动,通过抗炎作用,有助于再次平衡免疫系统。
赛诺菲Lemtrada关键性头对头III期MS试验中击败默克雪兰诺Rebif
2012年11月1日电 /生物谷BIOON/ -赛诺菲(Sanofi)及旗下健赞(Genzyme)今天宣布,有关Lemtrada(alemtuzumab,阿仑单抗)的2项关键性III期临床试验的积极数据,已在线发表于《柳叶刀》(Lancet)。
健赞对Lemtrada MS新适应症申请获FDA点头充满信心
2012年8月30日讯 /生物谷BIOON/ --尽管已遭到FDA的拒绝,但健赞(Genzyme)仍坚持重新提交现有肿瘤学药物Lemtrada用于治疗复发性多发性硬化症(RMS)的新适应症申请。 Lemtrada(alemtuzumab,阿仑单抗)商品名为Campath,已获批用于治疗白血病。
赛诺菲重磅药物Lemtrada申请遭遇阻碍
2012年8月28日 讯 /生物谷BIOON/-- Genzyme公司向FDA提出申请将Lemtrada作为一种新的治疗多发性硬化症的药品,然而这一新药申请被FDA驳回,并告知这一申请需要重写供FDA进行评估。 赛诺菲和Genzyme同时收到了来自FDA的官方文件。FDA向赛诺菲指出其子公司需要修改其演示文稿。
赛诺菲向FDA及EMA提交MS药物Lemtrada监管申请
2012年6月12日,赛诺菲(Sanofi)旗下健赞(Genzyme)公司已向美国及欧洲的监管机构提交了多发性硬化症(MS)药物Lemtrada的监管申请。 该药由赛诺菲与拜耳(Bayer)合作开发,赛诺菲已向FDA提交了Lemtrada的补充生物制品许可申请(supplemental biologics licence application)...
赛诺菲单抗药Lemtrada获欧盟批准
2013年9月17日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲(Sanofi)及旗下健赞(Genzyme)9月17日宣布,单抗药物Lemtrada(alemtuzumab)获欧盟委员会(EC)批准,用于活动性复发缓解型多发性硬化症(RRMS)成人患者的治疗。
CHMP建议批准赛诺菲单抗药物Lemtrada用于RRMS治疗
2013年7月2日讯 /生物谷BIOON/ --赛诺菲(Sanofi)旗下健赞(Genzyme)上周五宣布,单抗药物Lemtrada(alemtuzumab)获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)积极意见。CHMP建议批准Lemtrada用于活动性复发缓解型多发性硬化症(RRMS)成人患者的治疗。预计欧盟委员会(EC)将在未来几个月内做出最终审查决定。
FDA委员会:安全性问题不妨碍赛诺菲MS药物Lemtrada的获批
FDA顾问委员认为赛诺菲MS药物Lemtrada安全性问题,并不妨碍该药的批准,但对相关临床研究的质量表示了担忧。