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  • 癫痫新药!卫材Fycompa(卫克泰®,吡仑帕奈)儿科适应症及细颗粒制剂在日本获批,中国1月上市!

    2020年01月24日讯 /生物谷BIOON/ --卫材(Eisai)近日宣布抗癫痫药Fycompa(卫克泰®,通用名:perampanel,吡仑帕奈)的补充新药申请(sNDA)已获得日本卫生劳动福利部(MHLW)批准,包括:Fycompa作为单药疗法治疗部分发作性癫痫的一项额外适应症,Fycompa用于治疗4岁及以上儿科癫痫患者部分发作性癫痫的一

  • 中国癫痫患者福音!卫材新一代抗癫痫药卫克泰®(Fycompa®,吡仑帕奈)上市,用于≥12岁患者!

    2020年01月06日/生物谷BIOON/--日本药企卫材(Eisai)近日宣布,在中国推出新一代抗癫痫药卫克泰®(Fycompa®,通用名:perampanel,吡仑帕奈),该药是每日服用一次的片剂,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(伴或不伴继发性全身性癫痫)的辅助治疗。Fycompa的新药申请(NDA)于2018年9月提交,由于

  • 中国癫痫患者福音!卫材新一代抗癫痫药Fycompa获中国批准,用于≥12岁癫痫患者!

    2019年10月17日/生物谷BIOON/--日本药企卫材(Eisai)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准新一代抗癫痫药Fycompa(perampanel,吡仑帕奈),作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。Fycompa的新药申请(NDA)于2018年9月提交,由于与现有药物具有显著的临床益处,NMPA于2019年1月授予了Fycompa优先审查资格。据

  • 儿科癫痫新药!卫材在欧盟提交Fycompa(吡仑帕奈)儿科适应症申请

    2019年2月14日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材(Eisai)近日宣布已向欧洲药品管理局(EMA)提交抗癫痫药Fycompa(perampanel,吡仑帕奈)的一份申请,寻求批准Fycompa用于儿科癫痫患者治疗。在欧洲,Fycompa已获批用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫(POS,有或无继发性全身性癫痫发作)和原发性全面强直阵挛(PGTC)癫痫发作的治疗。此次申请,旨在扩大F

  • 癫痫新药!卫材在日本提交Fycompa(吡仑帕奈)儿科适应症及细颗粒制剂申请

    2019年01月31日讯 /生物谷BIOON/ --卫材(Eisai)近日宣布已在日本提交抗癫痫药Fycompa(perampanel,吡仑帕奈)的一份补充新药申请(sNDA)。该sNDA申请批准Fycompa作为一种单药疗法,用于4岁及以上儿科癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。此外,卫材也提交了Fycompa一种新的细颗粒制剂。关于部分发作性癫痫单药治疗部分,此次申请基于在日本和韩国进行的III期临

  • 中国癫痫患者福音!卫材新一代抗癫痫药Fycompa获中国药监局优先审查

    2019年1月13日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材(Eisai)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理新一代抗癫痫药Fycompa(perampanel,吡仑帕奈)的新药申请(NDA)并授予了优先审查资格,该NDA申请批准Fycompa作为一种辅助疗法,用于12岁及以上癫痫患者部分发作性癫痫的治疗。据估计,中国大约有900万癫痫患者,约60%受部分发作性癫痫影响,其中40%

  • 癫痫新药!卫材Fycompa单药一线治疗部分发作性癫痫III期临床获得成功

    2018年11月29日/生物谷BIOON/--日本药企卫材(Eisai)近日宣布抗癫痫药Fycompa(perampanel,吡仑帕奈)的一项日本III期临床研究(Study 342)达到了主要疗效终点。基于该研究数据,卫材计划在2018财年向日本监管机构提交Fycompa单药治疗部分发作性癫痫的申请文件。Study 342是一项多中心、开放标签、单组III期研究,旨在确定Fycompa单药疗法用

  • 儿科癫痫新药!卫材新一代抗癫痫药物Fycompa获美国FDA批准,用于4岁及以上癫痫患者

    2018年10月02日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材(Eisai)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大新一代抗癫痫药Fycompa(perampanel,吡仑帕奈)的适应症,作为单药疗法以及作为辅助疗法用于4岁及以上儿科癫痫患者部分发作性癫痫(POS,有或无继发性全身性癫痫发作)的治疗。值得一提的是,此次儿科扩大适应症获得了FDA的优先审查,并在提交申请后6个月便获得了批

  • 卫材Fycompa新增申请治疗小儿癫痫获FDA优先审批

     日前,卫材公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已接受审查旗下抗癫痫药物Fycompa(perampanel)的补充新药申请(sNDA)。本次申请寻求为该药物新增儿科适应症,以涵盖部分发作性癫痫发作和原发性全身性强直阵挛性发作(PGTC)及癫痫发作的儿科患者。此外,卫材在FDA要求的儿科适应症书面申请中纳入了一项针对这一sNDA的研究,因此FDA已指定此申请进行优先评审,这意味着评审

  • 卫材向美国FDA提交新一代癫痫药物Fycompa儿科适应症申请

    2018年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企卫材(Eisai)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了新一代癫痫药物Fycompa(perampanel,吡仑帕奈)片剂和口服混悬液的补充新药申请(sNDA)。此次sNDA,旨在扩大Fycompa作为单药疗法以及作为辅助疗法治疗部分发作性癫痫(POS,有或无继发性全身性癫痫发作)的适应症,用于2岁及以上12岁以下(2–<