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  • dynavax乙肝疫苗获FDA批准 为美国25年来第一款新的乙肝疫苗

     近日,dynavax公司宣布美国FDA批准其乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B用于预防所有已知乙肝病毒亚型引起的18岁以上成人感染。HEPLISAV-B是美国25年来第一款新的乙肝疫苗,同时也是唯一一个用于成人的双剂量乙肝疫苗。乙型肝炎是一种极具传染性和潜在致命性的病毒,在世界范围内有很大的影响力,全世界约有4亿人患有慢性乙肝,每年有超过78万人死于乙肝并发症,包括肝硬化和肝癌。乙肝没有

  • dynavax乙肝新疫苗有望10天内获批

     近日,dynavax Technologies宣布了一条重磅好消息:美国FDA下的疫苗与相关生物制剂顾问委员会(VRBPAC)在一场会议中,以12:1的投票,支持dynavax的乙肝疫苗HEPLISAV-B的安全性。先前,委员会已经以13:1的投票支持了这款疫苗的免疫原性。在有效性和安全性上均获得FDA的支持后,HEPLISAV-B极有可能在最近获批上市。乙肝是影响极广的一种传染病。据

  • 股票暴跌70%!FDA因问题回答不完整拒批dynavax公司旗下乙肝疫苗Heplisav-B

    FDA拒批dynavax公司旗下乙肝疫苗Heplisav-B。

  • dynavax:FDA接受审查Heplisav生物制品许可申请

    6月26日,美国dynavax生物技术公司宣布,FDA已接受审查Heplisav的生物制品许可申请(BLA),用于免疫接种18至70岁的成年人以预防所有已知亚型的乙型肝炎病毒感染。 dynavax总裁兼首席执行官Tyler Martin表示,“FDA设定的PDUFA日期为2013年2月24日。公司期望在未来的几个月里与FDA共同致力于推进Heplisav通过监管审查程序。

  • dynavax新乙肝疫苗DV-601在实验中表现良好

    dynavax生物技术公司正在研发一种预防及治疗乙型肝炎的新型疫苗DV-601,目前这种新药正处于临床实验阶段,它的1b期临床实验已完成且实验数据已公布,涉及药物的安全性和免疫原性等多个方面。 dynavax公司表示,DV-601用于激起人体对感染了乙肝病毒的细胞产生免疫反应,若经临床实验证实该药安全有效,它可为慢性乙肝患者提供一个新的用药选择。

  • dynavax新乙肝疫苗DV-601在实验中表现良好

    dynavax生物技术公司正在研发一种预防及治疗乙型肝炎的新型疫苗DV-601,目前这种新药正处于临床实验阶段,它的1b期临床实验已完成且实验数据已公布,涉及药物的安全性和免疫原性等多个方面。 dynavax公司表示,DV-601用于激起人体对感染了乙肝病毒的细胞产生免疫反应,若经临床实验证实该药安全有效,它可为慢性乙肝患者提供一个新的用药选择。

  • dynavax的流感疫苗达到试验目标

    dynavax科技公司表示其对抗流感的疫苗在临床前的研究中表现出充分应答,从而使其股价上升13%。 该公司表示,其疫苗通过刺激抗体产生,以至于提高标准流感疫苗的效率。 此外,其计划在2010年中旬进行普及性流感疫苗的早期临床阶段试验研发。 该公司股价因此上涨了16美分,盘后交易升至1.60美元。而周一交易结束时其股价仅为1.44美元。

  • dynavax 预期短期内开始慢性肾脏疾病患者的第三阶段实验

    dynavax TechnologiES公布,美国FED不再搁置HEPLISAVTM新药实验申请(IND),HEPLISAVTM治疗慢性肾脏疾病,HEPLISAV目前进行第三阶段实验,作为B型肝炎疫苗,以少於市面剂量达到更多与快速的保护效力。因FDA作出此种决议,dynavax预估短期内开始慢性肾脏疾病患者的第三阶段实验。

  • 葛兰素史克与dynavax建立药物研究战略联盟

    近日,拥有全球制药行业中首屈一指的研究开发体系,投资规模亦居行业领先地位的世界著名医药集团葛兰素史克与dynavax 技术公司签订了一项研究协议,共同开发治疗自身免疫性及炎症性疾病的药物。根据合作协议,葛兰素史克将对dynavax进行的四项研究计划享有独家选择权。在这四项研究中,dynavax技术被用来尝试发现治疗狼疮、牛皮癣及风湿性关节炎等疾病的药物。

  • dynavax to Present at Two Focus Sessions at BIO CEO & Investor Conference February 15, 2006