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  • A型血友病新药!拜耳长效药物Jivi(BAY94-9027)获美日欧3大主要市场批准

    2018年11月28日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Jivi(BAY94-9027),用于既往已接受治疗的12岁及以上青少年及成人A型血友病患者,治疗和预防出血。Jivi推荐的预防性治疗方案为每5天一次,或根据患者的临床特征,也可调整为每7天一次或每周2次。Jivi是一种长效、位点特异性聚乙二醇化重组人凝血因子VIII(PEG-rFVIII

  • A型血友病新药!拜耳长效药物Jivi(BAY94-9027)获美日批准,欧洲或年底获批

    2018年09月21日/生物谷BIOON/--德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,日本卫生劳动福利部(MHLW)已批准Jivi(BAY94-9027),作为一种常规预防性治疗药物,用于12岁及以上青少年及成人A型血友病患者。预防性治疗方案推荐的常规剂量为每周2次,也可根据患者情况调整为每5天或每7天一次。此外,Jivi也被批准用于外科手术中的按需治疗和围手术期管理。Jivi是一种长效、位点特异

  • 拜耳向日本监管机构提交A型血友病新药BAY94-9027上市申请

    2017年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布已向日本监管机构提交了长效、位点特异性聚乙二醇化重组人凝血因子VIII(PEG-rFVIII)产品BAY94-9027(damoctocog alfa pegol)治疗A型血友病的生物制品许可申请(BLA),该产品在特定的位点进行了聚乙二醇化,因此具有延长的血液半衰期。此次监管文件的提交,是基于III期研究P

  • 拜耳向美国FDA提交A型血友病新药BAY94-9027上市申请

     2017年9月6日讯 /生物谷BIOON/ --德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了长效、位点特异性聚乙二醇化重组人凝血因子VIII(PEG-rFVIII)产品BAY94-9027治疗A型血友病的生物制品许可申请(BLA),该产品在特定的位点进行了聚乙二醇化,因此具有延长的血液半衰期。此次BLA的提交,是基于III期研究PROTECT VII

  • 拜耳BAY94-9027 III期研究达主要终点

    拜耳长效聚乙二醇化凝血因子VIII复合物BAY94-9027 III期A型血友病研究PROTECT VIII达主要终点。

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