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FDA批准AndexXa第二代制造工艺的预先批准补充

 日前,Portola Pharmaceuticals宣布,美国FDA批准了关于大规模第二代AndexXa [凝血因子Xa(重组)]的公司预先批准补充(PAS),允许其在美国进行广泛的商业发布。扩大患者对AndexXa的使用,AndexXa是首个也是唯一一款针对凝血因子Xa抑制剂(利伐沙班或阿哌沙班)的解毒剂;2019年1月开始全面商业发布 。AndexXa获得美国孤儿药和FDA突破治疗

2019-01-03

Portola抗凝药物解毒剂AndexXa获美FDA加速批准

  5月3日,美国Portola制药公司宣布,美国FDA已批准AndexXa? [凝血因子Xa(重组),inactivated-zhzo]作为首个及唯一一个凝血因子Xa抑制剂(利伐沙班、阿哌沙班)的解毒药物,用于当出现危及生命或无控制出血后的抗凝的逆转。此前有报道预测该药物即将获批(详见:5月将迎来美国FDA重要监管审查意见的16款药物),没想到好消息来的这么快。AndexXa

2018-05-04

FDA再次延迟Portola公司AndexXa生物制品许可申请

辉瑞与百时美施贵宝,以及拜耳与强生都希望听到他们各自的血液稀释剂Eliquis和Xarelto作为一种解毒剂能够在明年早期获得批准。然而在FDA再次推迟对AndexXa的审评后,他们的等待看来至少要到春季了。AndexXa是由Portola制药公司研发的一种针对凝血因子Xa抑制剂的解毒剂。这个加利福尼亚州的生物技术公司上周向投资者表示,FDA已经将AndexXa的评审日期从2018年2月3日推迟到

2017-12-29

新药AndexXa遭FDA驳回

Portola公司此前曾雄心勃勃地要在今年推出市场上首个针对凝血因子Xa抑制剂的解毒剂药物AndexXa。如今看来这一计划似乎已经破灭。最近FDA做出决定拒绝了这一药物的上市申请,并要求公司进一步补充更多数据。这一消息对于公司无疑是一个重大打击。消息一经公布,公司股价大跌三分之一,目前Portola公司市值仅为11亿美元。

2016-08-22