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  • 4个品种过评企业超10家 神威药业国内特有品种获受理

     截止2020年1月19日,CDE一致性评价受理号有1794个(489家企业的465个品种,补充申请计,下同),已通过一致性评价的受理号有340个(130个品种)。本周(1月11日至1月16日)又有6个品种过评,12个品种审批完毕,23个品种申报受理;4个品种通过一致性评价企业超10家,国内特有品种复方甘草片第二家申报获受理。4个品种过评企业数超1

  • 安斯泰来米卡芬净用药范围扩大至4个月以下婴儿患者

    安斯泰来近日宣布,美国FDA已批准Mycamine(米卡芬净注射液)的补充新药申请,用于4个月以下婴儿,治疗无脑膜炎和/或眼传播的念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌性腹膜炎和脓肿。在婴儿中,新生儿念珠菌病与20%的死亡率以及显着的发病率和死亡率相关。2005年,Mycamine被批准用于治疗成人念珠菌感染;2013年,Mycamine被批准用于4个月及以

  • FDA圣诞送礼 批准了4款创新疗法造福患者

      随着圣诞节的临近,美国FDA在新药批准方面更是“快马加鞭”,在圣诞之前给众多患者送上一份份大礼。在12月20日,FDA一气批准了4款创新疗法,加上今日批准的口服CGRP受体抑制剂,将今年获批的创新疗法数目增至48款。下面我们来介绍两款治疗失眠症和精神分裂症的创新疗法。卫材食欲素受体拮抗剂Dayvigo获批上市全世界大约有30%的成年人

  • 终结丙型肝炎!吉利德“吉四代”Vosevi-泛基因型丙肝挽救疗法获批,四代产品全部在中国上市!

    2019年12月21日/生物谷BIOON/--丙肝治疗领域的绝对霸主吉利德(Gilead)近日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准泛基因型三合一丙肝治疗药物Vosevi(“吉四代”,sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir,SOF/VEL/VOX,索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦, 400mg/100mg/100mg),该

  • 新版饮酒指南草案发布:每周不超过10杯 每天不超过4杯

    2019年12月19日 讯 /生物谷BIOON/ --最近发布的新版饮酒指南草案建议,健康的澳大利亚男性和女性每周饮酒不应该超过10标准杯,每天不超过4杯,从而就能减少其出现健康问题的风险。这与2009年发布的指南有所不同,此前的指南建议人群每天摄入不超过两杯酒(相当于每周不超过14杯)。新版指南还指出,对于某些人群而言,比如青少年和孕妇或哺乳期女性,不喝酒

  • 香港科学家斩获第四届“复旦-中植科学奖”

    记者15日获悉,第四届“复旦-中植科学奖”花落香港中文大学医学院化学病理学系教授、香港科学院创院院士卢煜明。孕妇血液中包含胎儿的DNA是卢煜明革命性的发现,他由此开创的无创产前检测技术惠及万千孕妇和胎儿。这种全新诊断方法,可通过检测孕妇血液中的胎儿DNA筛查多种异倍性和基因突变。据悉,目前,卢煜明的研究重点聚焦于检测人体循环系统中的肿瘤DNA,未来将有助于症

  • 四线胃肠道间质瘤新药!广谱KIT/PDGFRα激酶抑制剂ripretinib在美国进入审查,再鼎医药引入中国

    2019年12月17日讯 /生物谷BIOON/ --再鼎医药合作伙伴Deciphera Pharmaceuticals是一家专注于解决肿瘤耐药关键机制的临床阶段生物制药公司。近日,Deciphera公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了广谱KIT和PDGFRα抑制剂ripretinib的新药申请(NDA),用于治疗既往接受过伊马替尼(imatin

  • 吉利德4款创新药进入国家医保,助力提升药物可及性

    2019年11月28日,2019年《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》正式发布,有70个药品通过谈判新加入到医保报销的行列中,价格平均下降60.7%。其中,作为抗病毒领域的“明星企业”——吉利德科学通过参与谈判,4款在国内上市仅一年左右的全球创新药品被全部纳入医保,包括韦立得®(TAF,丙酚替诺福韦)、丙通沙®(索磷布韦维帕他

  • 剑指强生重磅抗炎药类克!安进Avsola获美国FDA批准,第4款英夫利昔单抗生物仿制药!

    2019年12月13日讯 /生物谷BIOON/ --生物技术巨头安进(Amgen)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Avsola(infliximab-axxq,英夫利昔单抗),用于参考药物Remicade(中文商品名:类克,通用名:infliximab,英夫利昔单抗)所有已批准的适应症:用于治疗中重度类风湿性关节炎(RA)、成人和儿童中重度克罗

  • 白血病告别化疗!罗氏/艾伯维Venclexta+美罗华组合治疗复发/难治CLL:四年生存率达85%!

    2019年12月11日讯 /生物谷BIOON/ --2019年第61届美国血液学会年会(ASH2019)于近日在美国佛罗里达州奥兰多召开。此次会议上,罗氏(Roche)与艾伯维(AbbVie)公布了靶向抗癌药Venclexta/Venclyxto(venetoclax)联合MabThera/Rituxan(rituximab,利妥昔单抗)治疗复发或难治性慢性