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  • 超越BRCA突变!葛兰素史克Zejula(尼拉帕利)获美国FDA批准,用于同源重组缺陷(HRD)卵巢癌

    2019年10月24日讯 /生物谷BIOON/ --葛兰素史克(GSK)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准扩大靶向抗癌药Zejula(中文商品名:则乐,通用名:niraparib,尼拉帕利)治疗晚期卵巢癌的适应症,用于既往已接受3种或3种以上化疗方案且其癌症与以下2种情况之一定义的同源重组缺陷(HRD)阳性状态相关的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗:(1)有害或疑似有害BR

  • PARP抑制剂尼拉帕利今日获批 治疗同源重组缺陷卵巢癌患者

     今日,美国FDA宣布,批准葛兰素史克(GSK)公司的尼拉帕利(niraparib,商品名Zejula)扩展适应症,用于治疗接受过3种以上化疗的晚期卵巢癌患者。这些患者的肿瘤为同源重组缺陷(HRD)阳性。HRD定义为携带BRCA基因突变,或者在对铂基化疗产生响应之后疾病继续进展超过6个月的患者中出现基因组不稳定性。Niraparib是GSK去年以51亿美元收购TESARO之后获得的重要P

  • 促进监管科学:FDA打破藩篱 重组新药办公室

      大幅重组新药办公室, 事实上是发出了在监管速度方面做出革命性转变的讯号。监管机构有所作为,有助于公众重树对医药生态系统的信任。监管机构必须努力,不仅成为创新的加速器,而且还应成为培育竞争力的赋能器。FDA上月宣布,重组新药办公室,并对转化科学办公室与制药质量办公室做出相应调整。相关人士评论,这次大幅调整,事实上是发出了在监管速度方面做出革命性转变的讯号。机构设置变化FDA这

  • 前列腺癌精准治疗!Lynparza(利普卓)治疗同源重组修复(HRR)基因突变mCRPC展现强劲疗效!

    2019年10月08日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(Merck & Co)近日公布了Lynparza(中文品牌名:利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂)治疗前列腺癌III期临床研究PROfound的详细结果。该研究共入组了387例转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)男性患者,这些患者在其同源重组修复(HRR)基因中发生突变、并且其疾病

  • Nat Immunol:研究揭示Foxp3缺失的情况,T细胞功能重组调节新机制

    2019年8月13日讯 /生物谷BIOON /——转录因子Foxp3缺失的调节性T细胞(Treg细胞)缺乏抑制功能,表现为效应T (Teff)细胞样表型。近日来自波士顿儿童医院免疫学科和哈佛医学院儿科的Talal A. Chatila发现,Foxp3缺乏使雷帕霉素(mTOR)复合物2 (mTORC2)信号通路的代谢检查点激酶靶蛋白失调,并引起有氧糖酵解和氧化磷酸化,相关研究成果发表在《Nature

  • 重磅!阿斯利康/默沙东Lynparza(利普卓)在同源重组修复缺陷前列腺癌III期临床达主要终点!

    2019年08月08日讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴默沙东(Merck & Co)近日联合公布了评估靶向抗癌药Lynparza(利普卓,通用名:olaparib,奥拉帕利片剂)治疗肿瘤中携带同源重组修复基因突变(HRRm)并且先前接受新的激素抗癌药物(如,enzalutamide[恩杂鲁胺]或abiraterone[阿比特龙])治疗病情进展的转移

  • J Neurosci:细胞死亡后,视网膜会自我重组

    2019年7月31日讯 /生物谷BIOON /——根据发表在《JNeurosci》杂志上的一项对老鼠的研究,经过基因治疗后,视网膜可以自我重组,恢复正常的光反应。失明通常是由杆状光感受器死亡引起的,杆状光感受器是视网膜中的一种细胞。图片来源:Wang et al., JNeurosci 2019目前已经开发出来的治疗方法可以挽救濒死的视杆细胞,但目前还不知道视网膜在治疗后能否自我重建,而这是恢复视

  • 诺和诺德抢先正大天晴 重组凝血因子Ⅷ国内申报上市

     近日,诺和诺德重组凝血因子Ⅷ(Turoctocog alfa,商品名:Novoeight)国内申报上市,用于治疗A型血友病。之前,正大天晴已经先于诺和诺德完成临床Ⅲ期,但诺和诺德抢先正大天晴一步,向NMPA递交上市申请。Turoctocog alfa是一个B域载断重组人凝血因子Ⅷ,用于A型血友病患者出血事件的预防和治疗。该药是诺和诺德第三代重组凝血因子Ⅷ产品,利用了最新的基因重组及蛋白

  • 步长制药注射用重组人脑利钠肽临床试验申请获受理

     7月3日,步长制药发布公告称,公司控股子公司山东丹红制药有限公司的注射用重组人脑利钠肽临床试验申请获国家药品监督管理局核准签发的受理通知。截至公告日,步长制药在该项目上投入的研发费用约3550万元。BC003项目是山东丹红制药有限公司研发的治疗用生物制品,临床拟用适应症为患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的治疗。人脑利钠肽是B型利钠肽,为人体分泌的一种内源性多肽,在病

  • 我国重组人凝血因子Ⅷ/IX临床研究技术指导原则发布

     6月11日,国家药品监督管理局发布重组人凝血因子Ⅷ临床试验技术指导原则和重组人凝血因子Ⅸ临床试验技术指导原则的通告,以规范和指导重组人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅸ制品临床试验的实施,促进该类制品的良性发展。血友病是一种凝血因子缺乏的遗传性疾病,目前主要的治疗手段为相应因子的替代治疗,已上市产品主要是血源性凝血因子和基因重组类凝血因子。药物综合数据库PDB显示,随着更多血友病患者趋向选择