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  • 剑指罗氏赫赛汀!印度百康和迈兰曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir获得欧盟批准

    2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --由印度生物技术公司百康(Biocon)与迈兰(Mylan)联合开发的曲妥珠单抗生物仿制药Ogivir近日在欧盟获得批准。欧盟委员会(EC)已授予迈兰Ogivir的上市许可,Ogivir适用于HER2阳性早期乳腺癌(EBC)、转移性乳腺癌(MBC)和转移性胃癌(MGC)的治疗,该药可作为单药疗法,也可与其他药物联用。之前,欧洲药品管理局(EMA)人

  • 首个雾化支气管扩张剂!迈兰/Theravence慢阻肺新药Yupelri获美国FDA批准

    2018年11月12日讯 /生物谷BIOON/ --Theravance生物制药公司与迈兰(Mylan)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Yupelri(revefenacin)吸入性溶液,该药是一种每日一次的雾化支气管扩张剂,可与任意的标准喷射雾化器兼容,用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者的维持治疗。Yupelri是一种长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA),此次批准,使该药成为美国市场首

  • 赛诺菲悲剧了!迈兰和印度百康甘精胰岛素生物仿制药Semglee获欧盟和澳大利亚批准

    2018年04月03日讯 /生物谷BIOON/ --美国仿制药公司迈兰(Mylan)与合作伙伴亚洲生物技术巨头印度百康(Biocon)近日联合宣布,双方开发的甘精胰岛素生物仿制药Semglee已获得欧盟委员会(EC)批准。Semglee(100单位/毫升,3毫升)将以3毫升预充式一次性注射笔上市销售,用于糖尿病的治疗。Semglee是迈兰和百康所合作开发资产中首个获得欧盟批准的生物仿制药,该药是法

  • 大冢和迈兰在发展中国家推出耐多药肺结核新药Deltyba

    日本药企大冢制药(Otsuka)与美国仿制药巨头迈兰(Mylan)近日达成一项授权协议,在低收入和中等收入国家商业化推出delamanid,用于耐多药肺结核病(MDR-TB)成人患者的治疗。该药由大冢发现和开发,目前已以品牌名Deltyba上市销售。根据协议条款,大冢授予迈兰独家授权,优先在南非和印度推出Deltyba。这2个国家被世界卫生组织(WHO)纳入MDR-TB和结核病/艾滋病(TB/HI

  • 罗氏危险!迈兰向FDA提交赫赛汀仿制药上市申请

    继今年9月份迈兰向EMA提交赫赛汀仿制药上市申请后,近日迈兰向FDA提交了同样的上市申请。

  • 美国制药商迈兰将付4.65亿美元和解约金

    据《华尔街日报》报道,美国制药公司迈兰同意支付4.65亿美元来解决美国政府对其急救用抗过敏药注射装置EpiPen归类不当的指控。美国联邦政府此前指控迈兰在过去五年里,对联邦医疗补助保险(Medicaid)项目中EpiPen药

  • 吃饭睡觉骂迈兰 为什么美国人民这次发飙了

    “吃饭睡觉打豆豆”,是很多人中秋小长假的日常。彼岸的美国,吃饭睡觉骂迈兰,则已经成了这大半个月的日常。

  • 迈兰向欧盟委员会提交赫赛汀生物仿制药上市申请

    近日,迈兰向欧盟委员会提交了赫赛汀仿制药的上市许可申请,申请的适应症为HER2阳性的乳腺癌和胃癌。

  • ASCO2016:迈兰赫赛汀仿制药安全性和有效性与原研药等同

    迈兰在2016年ASCO上发布了罗氏重磅抗癌药Herceptin的仿制药临床试验结果,表明其安全性和有效性和原研药等同。

  • 迈兰公司准备开发针对药物Advair的仿制药

    仿制药生产商终于瞄准了葛兰素史克公司很难复制的用于治疗哮喘病的重磅炸弹药物Advair。迈兰公司(Mylan)也不想落后。