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  • 关于征求《保健食品标签说明书管理规定(征求意见稿)》及相关配套文件意见的函

    食药监许函[2010]457号 2010年11月15日 发布 有关单位:   为加强保健食品监督管理,规范保健食品标签和说明书,我司组织起草了《保健食品标签说明书管理规定(征求意见稿)》及其配套文件,现公开征求意见,请将修改意见于2010年11月22日前反馈国家食品药品监督管理局食品许可司。

  • 国家食品药品监督管理局修订奥利司他制剂和镇定催眠药说明书

    为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对奥利司他制剂和镇定催眠药说明书进行修订。   在新修订的奥利司他制剂说明书【不良反应】项中,更新为“使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告,并出现肝衰竭病例,其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。

  • 关于修订奥利司他制剂说明书的通知

    国食药监注[2010]359号 2010年09月01日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):   根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对奥利司他制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:   一、说明书【不良反应】项原内容“偶有对奥利司他发生过敏反应的报道。

  • 关于修订镇定催眠药说明书的通知

    国食药监注[2010]360号 2010年09月01日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):   根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对镇定催眠药的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:   一、说明书【不良反应】项增加以下内容:首次服用本品初期可能出现过敏性休克(严重过敏反应)和血管性水肿(严重面部浮肿)。

  • 阿瓦斯丁(Avastin)中文说明书

    【性状】剂型:水剂。剂量:两种,100mg/4ml或400mg/16ml。 【作用机制】Bevacizumab(商品名Avastin)是一种重组的人类单克隆IgG1抗体,通过抑制人类血管内皮生长因子的生物学活性而起作用。 【药理毒理】药物代谢动力学特性:静脉给药后,平均清除半衰期为20天(范围11-50天),预测达到稳态的时间为100天。

  • 国家食品药品监督管理局修订琥珀酸舒马普坦口服制剂说明书

    为规范琥珀酸舒马普坦口服制剂说明书,确保患者用药安全,日前,国家食品药品监督管理局对琥珀酸舒马普坦片剂和胶囊剂说明书进行修订,并要求各省(区、市)食品药品监督管理部门通知辖区内药品生产企业按照说明书样稿尽快修订说明书和标签,同时将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  • 关于修订琥珀酸舒马普坦口服制剂说明书的通知

    国食药监注[2010]200号 2010年05月18日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):   为规范琥珀酸舒马普坦口服制剂说明书,保证患者用药安全,现对琥珀酸舒马普坦片剂和胶囊剂的说明书进行修订,并将有关事项通知如下:   一、请通知辖区内药品生产企业按照说明书样稿(附件)尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  • 国家食品药品监督管理局修订麝香痔疮栓等品种非处方药说明书范本

    为保证公众用药安全,根据《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》有关规定以及药品标准变更等情况,国家食品药品监督管理局决定对麝香痔疮栓、克咳片非处方药说明书范本进行修订。 通知要求各省(区、市)食品药品监管部门通知辖区内相关药品生产企业,按照要求尽快完成说明书和标签的修订工作,并按规定进行备案,相关品种原非处方药说明书范本自2010年6月1日起停止使用(已生产的产品除外)。

  • 关于修订麝香痔疮栓等品种非处方药说明书范本的通知

    国食药监注[2010]95号 2010年03月05日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为保证公众用药安全,根据《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的有关规定以及药品标准变更等情况,国家局决定对麝香痔疮栓、克咳片的非处方药说明书范本进行修订(见附件)。

  • 关于修订通脉强肾酒等品种非处方药说明书范本的通知

    国食药监注[2009]688号 2009年10月15日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):   为保证公众用药安全,根据《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的有关规定以及药品标准变更等情况,国家局决定对通脉强肾酒、柴胡滴丸、柴胡口服液和经前平颗粒的非处方药说明书范本进行修订(见附件)。