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  • 国家药监局修订甲磺酸瑞波西汀制剂说明书

    根据不良反应监测结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对甲磺酸瑞波西汀制剂的说明书进行修订,增加相关安全性内容。 国家食品药品监督管理局要求各省(区、市)食品药品监督管理部门通知行

  • 国家药监修订紧急避孕药说明书

    左炔诺孕酮是毓婷等常用紧急避孕药的主要成分。日前,根据不良反应监测结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局发布通知,要求修订非处方药左炔诺孕酮片说明书,完善不良反应等内容。 新版说明书中提到,若服药后如有子宫异常出血,且不能自行消失,应警惕可能发生了异位妊娠(俗称宫外孕)。

  • 国家食品药品监督管理局关于修订活力苏口服液等3个品种非处方药说明书范本的通知

    2012年12月03日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为保证公众用药安全,根据《药品管理法》及其实施条例、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的有关规定以及药品标准变更等情况,国家食品药品监督管理局决定对活力苏口服液、六味地黄胶囊和花红胶囊等3个品种的非处方药说明书范本进行修订(见附件)。

  • 国家食品药品监督管理局关于修订活力苏口服液等3个品种非处方药说明书范本的通知

    2012年12月03日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为保证公众用药安全,根据《药品管理法》及其实施条例、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的有关规定以及药品标准变更等情况,国家食品药品监督管理局决定对活力苏口服液、六味地黄胶囊和花红胶囊等3个品种的非处方药说明书范本进行修订(见附件)。

  • 药品说明书向“尚未明确”说不

    药品说明书担负着指导医生和患者安全用药的重要使命,其对健康和生命的重要性不言而喻。据统计,我国每年因“吃错药”而丧命的人数就有20万之多。虽然国家药监部门已经颁布了关于规范药品说明书的相关条令,但目前药品说明书仍然存在着“只说不明”、含糊其辞,甚至自相矛盾的情况。 比如,黄体酮虽未在药品说明书上标注有保胎功效,但依旧有很多临床医生根据以往的“经验”判断,给孕妇开出相应处方。

  • SFDA:关于修订盐酸拉莫三嗪口服制剂说明书的通知

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对盐酸拉莫三嗪口服制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下: 一、盐酸拉莫三嗪口服制剂说明书警示语、不良反应、注意事项按照附件内容进行修订。 二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  • SFDA:关于修订米索前列醇口服制剂说明书的通知

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对米索前列醇口服制剂的说明书进行修订,增加黑框警告信息。现将有关事项通知如下: 一、米索前列醇口服制剂说明书黑框警告信息按照附件内容进行修订。 二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  • 诺华药品说明书内外有别再遭非议

    诺华药品说明书“内外有别”再遭非议 近日,跨国药企诺华因旗下药品说明书“内外有别”而备受业内质疑。虽然昨日诺华方面对本报称,“替比夫定说明书的批准和更新过程完全符合中国相关法律法规和国际相关规范。”但据悉,诺华的乙肝一线用药药品替比夫定在美国的说明书标注有5项不良反应,但在中国的标示则没有那么清楚。

  • FDA修改所有他汀类药品说明书 对肝酶检测的要求放宽

    2012年2月28日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,已批准对他汀类降脂药物说明书中安全性部分所做的重要更改。所涉及的单药产品包括立普妥(阿托伐他汀)、来适可(氟伐他汀)、美降脂(洛伐他汀)、Altoprev(洛伐他汀,缓释)、利维乐(匹伐他汀)、普拉固(普伐他汀)、冠脂妥(瑞舒伐他汀)及舒降之(辛伐他汀);所涉及的复方产品包括Advicor(洛伐他汀/烟酸...

  • SFDA:修订3种药品说明书

    12月29日,国家食药监局对苯佐卡因、硫普罗宁注射液和复方甘草口服溶液说明书进行了修订,要求相关医疗机构、药品经营企业等单位和部门予以更换。 为保证临床用药安全,完善说明书内容,国家食药监局对外用药苯佐卡因、硫普罗宁注射液和复方甘草口服溶液说明书进行了修订,要求各省(区、市)食品药品监督管理部门及时将修订内容通知行政区域内相关药品生产企业。