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  • 自查3步走,告别乳腺癌

    乳腺癌为恶性肿瘤,是在内在和外界的致癌因子长期作用下所致。2015年,有429.2万新诊断的癌症患者,其中乳腺癌占了新发癌症的15% 。99%发生于女性,乳腺癌是年龄≤45岁女性中由于癌症导致死亡的首要癌症。但是男性同

  • 自查核查最新进度:现场核查目录中已有5产品获批!

    笔者将这7批185个品种对应第一批自查品种(2015年7月22日公告,1622个)、第二批自查品种(2016年4月1日公告,181个)以及第三批自查品种(2016年9月1日公告,82个)进行深度分析。

  • 临床数据自查核查收官之作,生产工艺自查大幕拉开

    2016年10月22日,CFDA发布《药物临床试验数据现场核查计划公告》,公布了第7批需要进行临床试验数据现场核查的50个品种,此次涉及的品种最多。截至到目前,CFDA已经公布了185个临床试验现场核查产品。回溯整个临床数

  • CFDA局长发声:生产工艺自查需重视,审评积压解决一半

    10月18日上午,2016年“全国安全用药月”在北京启动。两个最受业界关注的话题:制药企业将面临怎样的生产工艺自查门槛?CFDA曾表示三年解决药品注册审评积压2.2万件的状况,现在的进程如何?CFDA局长毕井泉与CFDA药

  • 自查核查,我们为啥被规矩千百次地“虐”……

    要达到一个长期发展的目的,而不是运动式的查一下过去就结束了。七八年查一次,谁赶上谁倒霉。等风头过去,该干嘛还干嘛,规矩还是那个规矩,但显然这不是各方想要看到的。你吃的这片药会是临床数据造假的那一片吗?

  • 生产工艺自查核查?工艺变更的补充申请终于放开了!

    2015年5月20日,CFDA国家总局发布对桂林兴达药业有限公司飞行检查情况通报中提到,哈高科白天鹅药业集团擅自改变提取工艺生产银杏叶提取物,由稀醇提取改为3%盐酸提取;从不具备资质企业违规购进银杏叶提取物,且其

  • 药品流通领域“史上最严”自查结果出炉

    中新药业三家分公司申请注销经营许可证专家称,严厉整治之下,未来医药商业领域将有40%至60%的企业死掉在医药生产企业迎来最严格的GMP认证之后,医药流通企业也面临着史上最严格的清查。6月24日,国家食品药品监督管

  • CFDA发布药品批发企业自查情况通告,事涉国药控股哈药集团中新药业等445家药企

     5月3日国家食品药品监督管理总局对外发布了《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号),周五晚间(6月24日),国家食药监总局对外发布了《关于药品批发企业违法经营行为自查情况的通告》(2

  • CFDA关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知

    为了进一步做好自查核查工作,现将有关事项通知如下:

  • 注册自查风暴,行业或将大洗牌

    从7月22日的自查核查工作启动至今,食药总局持续发威,连续发文严查新药临床数据造假,提高仿制药门槛,力挺高质量仿制药和创新药的上市。有业内人士指出,回顾整个过程,就像看一部连续剧,接连出台的各项举措,将