美国将出炉肝素产品新标准 中国药企遭成本压力

利润普遍下滑的中国肝素原料药供应商将遭遇新的成本压力。 来自美国药典委员会（下称“USP”）的消息显示，在“百特事件”之后，美国药品监管部门FDA针对肝素产品的第三次修订标准即将颁布执行，新标准对杂质含量、肝素原料来源限制等方面的要求更加严格。 据USP中华区资深客户经理操洪欣透露，FDA针对肝素产品标准的第三阶段修订正在进行，将对肝素钠多个方面的质量标准再次进行修订并提高。

FDA肝素粗品进口警告清单上中国供应商多达22家

目前肝素污染事件正在调查中，FDA已经确定了为制药公司提供受污染原料的另外14家中国公司。 这使得列在进口警告清单上的中国供应商的数量达到了22家，这些公司的产品将被排除在供应链之外。清单上中国供应商的产品将禁止进入美国境内。 在2008，Baxter International公司（$BAX）销售的受污染肝素导致80人死亡。在美国有超过1200万人使用抗凝血剂。

Science：徐咏梅等用合成法生产肝素

研究人员已经找到了一种合理有效的方法来生产某一叫做肝素的重要类别的抗凝药物，即用合成的方法而非从农场动物那里获得肝素。 肝素已被广泛使用了半个多世纪了，它们主要来自猪的肠内膜。不幸的是，在2007和2008年期间，被污染肝素在全球的销售导致了多起死亡。 有一种市售的肝素形式是由纯粹的叫做戊聚糖钠的化学合成所产生的，但这一过程需要大约50个步骤，这使得它相当昂贵。

【通讯 2013.01.26】常山药业肝素钠获FDA批文

千红制药肝素钠原料药获FDA认可 海普瑞“唯一性”遭遇挑战

近日，千红制药肝素事业部接到客户山德士公司的通知，美国食品和药物管理局（FDA）于2011年6月8日批准了山德士肝素钠注射液在美国上市，这也意味着千红制药向美国FDA递交的注射级肝素钠原料药的所有资料得到了FDA的认可。 对于A股的投资者而言，“肝素钠与FDA之间的关系”曾引起过市场的轩然大波。

FDA发布肝素质量指导原则草案

近日，美国FDA近期发布了一项有关肝素作为药品和医疗器械使用的行业指南——《肝素原料（粗品）质量管理规定》。肝素是一种在心脏外科手术、心脏搭桥手术、肾脏透析和输血治疗等过程中使用的重要的血凝预防药物。印度使用肝素的生产企业主要有百康（Biocon）、帕纳西亚（Panacea）生物科技、血液研究所等疫苗和生物制药企业。

NEJM：低分子量的肝素对癌症治疗的作用不能确定

近十几年来，血液稀释剂肝素被经常用来阻止血液中的血块，那么肝素在治疗癌症上是否有效呢？近日，刊登在国际著名医学杂志The New England Journal of Medicine上的一篇编辑社论评论了麦克马斯特大学的研究者关于肝素的一项最新研究，研究者表示低分子量的肝素(LMWH)在癌症病人身上的效用仍然难以捉摸，尽管大量的研究证明是很有希望的。

FDA批准Amphastar制药的依诺肝素钠注射剂

日前，FDA批准了Amphastar制药公司关于依诺肝素钠注射剂的简略新药申请（ANDA）。 得到批准的剂量标准有100mg/ml 和150mg/ml。 依诺肝素钠注射剂是安万特制药公司依诺肝素钠（Lovenox）的通用版本，设计用来治疗深静脉血栓形成，以及预防不稳定性心绞痛和非Q波心肌梗死引起的缺血性并发症。

千红制药递交的注射级肝素钠原料药获FDA批准上市

近日，千红制药(002550)肝素事业部接到客户山德士公司的通知，美国食品和药物管理局(FDA)于2011年6月8日批准了山德士肝素钠注射液在美国上市，这也意味着千红制药向美国FDA递交的注射级肝素钠原料药的所有资料得到了FDA的认可。 对于A股的投资者而言，“肝素钠与FDA之间的关系”曾引起过市场的轩然大波。