首页 » 标签 :“美国”(共找到约500条相关新闻)
  • 超级重磅!全球首个口服版GLP-1降糖药Rybelsus(semaglutide片)获美国FDA批准!

    2019年09月21日讯 /生物谷BIOON/ --糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Rybelsus(semaglutide,索马鲁肽片剂),结合饮食控制和运动,以改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。Rybelsus是口服版semaglutide在美国市场的品牌名,特别值得一提的是,该药是全球首个也是唯一一个口服胰高血糖素样肽-1(GLP-

  • 首个狼疮性肾炎药物!罗氏Gazyva(奥比妥珠单抗)获美国FDA授予突破性药物资格!

    2019年09月19日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Gazyva(obinutuzumab,奥比妥珠单抗)治疗狼疮性肾炎(lupus nephritis)成人患者的突破性药物资格(BTD)。狼疮性肾炎是由肾脏炎症引起的系统性红斑狼疮的一种潜在的危及生命的表现,与晚期肾脏疾病或死亡的高风险相关。目前,还没有获美国FDA批准治

  • 美国FDA批准了Janssen提出的ERLEADA®针对前列腺癌的补充新药申请

    强生公司旗下的Janssen制药公司今天宣布美国食品和药物管理局(FDA)已批准ERLEADA®(apalutamide)用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌(mCSPC)患者. 今日的批准遵循FDA优先审查的条例, FDA的实时肿瘤学审查计划审查并通过了于2019年4月提交的补充新药申请(sNDA)。 ERLEADA®的新适应症将使这种雄激素受体抑制剂可用于患有mCSPC的患者。

  • “靶向+免疫”!默沙东/卫材$58亿合作诞生首个成果:Lenvima+Keytruda组合获美国FDA批准!

    2019年09月18日/生物谷BIOON/--卫材(Eisai)与默沙东(Merck & Co)近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准靶向抗癌药Lenvima(中文品牌名:乐卫玛,通用名:lenvatinib,甲磺酸仑伐替尼)与PD-1免疫疗法Keytruda(中文品牌名:可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)组合疗法,用于治疗晚期子宫内膜癌患者的治疗,具体

  • 新型抗炎药!强生Tremfya在美国提交银屑病关节炎(PsA)新适应症申请,中国6月底申报上市!

    2019年09月18日讯 /生物谷BIOON/ --强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充生物制品许可申请(BLA),寻求批准Tremfya(guselkumab),用于活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者的治疗。在美国,Tremfya已于2017年7月获批,治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。该公司计划在年底向欧洲药品管理局(EMA)提交Tremfy

  • 埃博拉疫苗重磅消息!默沙东减毒活疫苗V920在美国进入优先审查,明年3月将获批!

    2019年09月18日讯 /生物谷BIOON/ --默沙东(Merck & Co)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理其疫苗产品V920(rVSV∆G-ZEBOV-GP,减毒活疫苗)的生物制品许可申请(BLA)并授予了优先审查,该疫苗用于扎伊尔型埃博拉病毒(Ebola Zaire)的预防。FDA将在2020年3月14日作出审查决定。2016年7月,FDA还授予了V92

  • 降糖药治疗心力衰竭!阿斯利康SGLT2抑制剂Farxiga(达格列净)获美国FDA授予快速通道资格

    2019年09月17日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予SGLT2抑制剂类降糖药Farxiga(中文商品名:安达唐,通用名:dapagliflozin,达格列净)快速通道资格(Fast Track designation,FTD),用于射血分数降低的心力衰竭(HFrEF)或射血分数保留的心力衰竭(HFpEF)成

  • 全球首个花生过敏免疫疗法!Aimmune脱敏疗法Palforzia获美国FDA委员会通过,年销或$17.5亿

    2019年09月17日讯 /生物谷BIOON/ --Aimmune Therapeutics是一家专注于开发创新疗法治疗潜在危及生命的食物过敏症的生物制药公司。近日,该公司宣布,由美国食品和药物管理局(FDA)召集的过敏产品咨询委员会(APAC)已对花生过敏免疫疗法AR101(拟用商品名:Palforzia)的进行了投票表决,支持该产品用于对花生过敏的儿童和青少年。具体而言,该委员会以7:2的投票

  • 新型抗炎药!GSK公司Nucala获美国批准,首个治疗6-11岁嗜酸性粒细胞性哮喘的生物药!

    2019年09月17日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头葛兰素史克(GSK)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Nucala(mepolizumab,美泊利单抗),用于6-11岁儿科患者重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。值得一提的是,Nucala是美国市场唯一一个被批准用于该疾病6-11岁年龄段患者的靶向生物制剂。GSK首席科学官兼研发总裁Tonya Winders表示:“患有严重嗜

  • 天境生物强化国际团队,任命Neil K. Warma为美国子公司总经理

    天境生物科技(上海)有限公司(以下称“天境生物”),一家立足中国、面向全球,聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的创新型生物制药公司于2019年9月3日宣布任命 Neil K. Warma 为美国子公司总经理。Warma 先生将常驻美国并带领团队提升天境生物在美国的研发和商务运营实力。 Neil K. Warma先生  天境生物,一家聚焦于肿瘤免疫和自身免疫疾病治疗领域的创新型生物制药