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  • 全球第二款RNAi药物!Alnylam高度创新药物Givlaari获美国FDA批准,治疗急性肝卟啉症(AHP)!

    2019年11月21日讯 /生物谷BIOON/ --Alnylam制药公司是RNAi疗法开发领域的领军企业,该公司药物Onpattro(patisiran)于2018年8月获美国和欧盟批准,用于遗传性ATTR(hATTR)淀粉样变性成人患者第1阶段或第2阶段多发性神经病的治疗。此次批准,使Onpattro成为RNAi现象被发现整整20年以来获准上市的首款RNAi药物。近日,该公司宣布,美国食品和药

  • 塑造完美臀部!Endo溶组织梭菌胶原酶(CCH)在美国进入审查,消除臀腿部脂肪团(橘皮组织)!

    2019年11月20日讯 /生物谷BIOON/ --Endo International plc是一家专注于仿制药和专科品牌药的制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理溶组织梭菌胶原酶(CCH)治疗臀部脂肪团(也称为“橘皮组织”)的生物制品许可申请(BLA),并已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2020年7月6日。此次BLA提交,基于2项III期临床研究(REL

  • 罕见病新药!热休克反应诱导剂arimoclomol获美国FDA突破性药物资格,治疗尼曼-匹克病C型

    2019年11月20日/生物谷BIOON/--Orphazyme是丹麦的一家生物制药公司,专注于开发创新药物用于罕见的蛋白质错误折叠疾病的治疗,其平台是基于热休克蛋白(HSPs)的早期科学发现。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予arimoclomol治疗尼曼-匹克病C型(NPC)的突破性药物资格(BTD)。BTD是FDA在2012年创建的一个新药评审通道,旨在加快开发及审查用于

  • 第5款阿达木单抗生物仿制药!辉瑞Abrilada (adalimumab-afzb)获美国FDA批准!

    2019年11月19日/生物谷BIOON/--辉瑞(Pfizer)研制的一款生物类似药Abrilada (adalimumab-afzb,阿达木单抗)近日获得美国FDA批准,该药是艾伯维旗舰产品修美乐(Humira,通用名:adalimumab,阿达木单抗)的生物仿制药,用于治疗多种自身免疫性疾病,包括:类风湿性关节炎(RA)、幼年特发性关节炎(JIA)、银屑病关节炎(PsA)、强直性脊柱炎(AS

  • 新型复方抗生素!艾尔建/辉瑞ATM-AVI获美国FDA合格传染病产品和快速通道资格

    2019年11月19日/生物谷BIOON/--艾尔建(Allergan)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予ATM-AVI(aztreonam/avibactam,氨曲南/阿维巴坦)合格传染病产品(QIDP)资格认定和快速通道资格认定(FTD),用于治疗复杂盆腔感染(cIAI)、复杂尿路感染(cUTI)、医院获得性细菌性肺炎(HABP)/呼吸机相关细菌性肺炎(VABP)。ATM-AVI是

  • 镰状细胞病治疗迈入新时代!诺华P-选择素抑制剂Adakveo获美国FDA批准,降低疼痛危象频率

    2019年11月18日/生物谷BIOON/--瑞士制药巨头诺华(Novartis)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Adakveo(crizanlizumab,前称SEG101),用于年龄在16岁及以上的镰状细胞病(SCD)成人和儿科患者,降低血管阻塞性危象(VOC)或疼痛危象的发生频率。值得一提的是,Adakveo是FDA批准的第一个也是唯一一个通过结合P选择性(P-selectin

  • 新型抗生素!盐野义铁载体头孢菌素Fetroja(cefiderocol)美国获批,治疗复杂尿路感染(cUTI)

    2019年11月16日/生物谷BIOON/--日本药企盐野义(Shionogi)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准新型抗菌药Fetroja(cefiderocol,头孢地尔),用于治疗选择有限或没有治疗选择的18岁及以上成人患者,治疗由下列易感革兰氏阴性微生物引起的复杂性尿路感染(cUTI,包括肾盂肾炎):大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、奇异变形杆菌、铜绿假单胞菌、阴沟肠杆菌复合菌。Fetro

  • 中国抗癌新药在美国获批上市 系本土自主研发

      日前,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,创新药企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”,以“突破性疗法”的身份,“优先审评”获准上市。“泽布替尼”预计在未来几周内在美国进行销售,该药成为第一个在美国获批上市的中国本土自主研发抗癌新药。据百济神州官网发布的消息,此次获批的“泽布替尼”(英文商品名:BRUKINSA?,通用名:泽布替尼)已获得美国食品药品监督管理局加速批准

  • 祝贺!百济神州Brukinsa(泽布替尼)获美国FDA批准,实现中国原研抗癌新药出海“零的突破”

    2019年11月15日讯 /生物谷BIOON/ --百济神州(BeiGene)是一家处于商业阶段的生物医药公司,专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。今日,该公司宣布BRUKINSA™(英文商品名:BRUKINSA™,通用名:泽布替尼)获得美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准,用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者。BR

  • 抗真菌药物首次获美国FDA突破性疗法认定

      日前,F2G公司宣布,美国FDA授予其首款候选药物olorofim突破性疗法认定,用于治疗侵袭性真菌感染患者,包括难治型曲霉病患者,以及受多育孢子虫(lomentospora prolificans),丝孢菌种(scedosporium),帚霉菌种(scopulariopsis)感染的其它罕见菌种感染的患者。Olorofim是首款获得突破性疗法认定的抗真菌药物。侵袭性真菌感