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  • 重磅!全球首创肾性贫血新药罗沙司他(roxadustat)在中国率先获批

    2018年12月18日/生物谷BIOON/--12月18日,中国国家药品监督管理局(NMPA)通过优先审评审批程序批准1类创新药罗沙司他胶囊(商品名:爱瑞卓,INN通用名:roxadustat,研发代码:FG-4592)上市,用于治疗正在接受透析治疗的患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血。值得一提是,中国是第一个批准roxadustat的国家,该药目前尚未在其他任何国家上市。在中国市场,阿斯利康将

  • 全球首创肾性贫血新药罗沙司他在中国率先获批

     12月18日,阿斯利康中国宣布,由阿斯利康和珐博进合作开发的国家1类创新药、全球首个口服低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)——罗沙司他(商品名:爱瑞卓?)已获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。罗沙司他的获批成功实现了三“首” 的创新突破,成为首个采用全球创新机制HIF(低氧诱导因子)、首个中国本土孵化、首个率先在中国获批的全球首创原研药。罗沙司他被批准用于慢性肾

  • 安斯泰来罗沙司他肾病相关贫血3期临床成功 或年底国内上市

    日本药企安斯泰来(Astellas)近日宣布,评估实验性药物roxadustat(罗沙司他)治疗非透析慢性肾脏病(CKD)患者贫血的首个III期临床研究ALPS达到了主要终点。这是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究,治疗持续时间为52-104周。入组者为未接受透析并伴有贫血的CKD患者[平均筛查血红蛋白(Hb)<10g/dL]。研究中,患者以2:1的比例随机分配接受roxadustat或安慰剂