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  • 总局发布眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则的通告

     为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件:眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则附件眼科光学相干断层扫描仪注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对眼科光学相干断层扫描仪(Optical Coherence Tomography,简称OCT)注册

  • 国家食品药品监督管理总局发布《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则

    小编推荐会议:2018先进体外诊断行业峰会为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件1 

  • 总局发布人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告

     为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件:1.人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因

  • 总局发布超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则的通告

     为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件:超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件,用于指导注册申请人规范产品的研究开发和注册申报,同时也用于指导监管部门对超声软组织切割止血系统申请注册材料的技术审评。本指

  • 总局关于发布X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则的通告

     为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件:X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则附件X射线计算机体层摄影设备注册技术审查指导原则本指导原则是对X射线计算机体层摄影设备的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申

  • 食药监总局关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则

    为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)》(见附件),现予发布。特此通告。附件:动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)附件动物源性医疗器械注册技术审查指导原则(2017年修订版)本指导原则旨在指导注册申请人对动物源性医疗器械的注册申报资料进行准备。某些医疗器械可能含

  • 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》解读

     为贯彻落实国家对网络安全的要求,加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,保障医疗器械产品的网络安全,国家食品药品监管总局制定颁布了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》(以下简称《指导原则》)。

  • CFDA关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告

    总局关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告(2016年第146号)为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性使用血液透析管路

  • 食品药品监管总局发布医疗器械软件注册技术审查指导原则

    2015年8月5日,国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》。

  • 关于发布植入式心脏起搏器等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

    食药监办械函[2010]279号 2010年07月01日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):   为加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导,全面提高注册工作水平和审查质量,国家局组织制定了植入式心脏起搏器、医用X射线诊断设备(第三类)、影像型超声诊断设备(第三类)等三个产品注册技术审查指导原则