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  • 从欧美日法规思考我国MAH制度的趋势

    建立药品上市许可和生产许可相分离的管理制度,成为我国药品上市许可制度改革发展的自然选择和必然趋势,那么是不是实施MAH许可人制度就能解决以上矛盾呢?毕竟我国不同于欧美日等发达国家,制药企业众多、企业发展参差不齐、诚信道德体系尚不完善,制药企业造假而导致的药品安全风险事故时有发生,完全照搬欧美日等国较为成熟的经验来建立我国的MAH制度可行吗?

  • FDA随笔系列(十三):监管法规“金字塔”

    药品这个受到高度监管的产业,所有博弈各方——包括FDA、制药公司甚至消费者代表,都是重复博弈者,严格的司法意义下的“法律的强制力”与现实意义上的“法律的强制力”相比,并不显得更重要。从这个意义上来说,指南确实是FDA合意且合用的监管工具。

  • 细胞治疗怎么走?——政策法规全解析

    1.国际经验借鉴国际上细胞治疗技术是按照药品管理,必须严格进行一、二、三期临床试验。国际上多个发达国家和地区已经颁布了干细胞应用的相关法规。美国FDA颁布了用于全面管理HCT/P(Human Cell and Tissue based P

  • 2016中国国际药物信息大会暨第八届DIA中国年会——“迎接法规变革,聚力专业质量”

    2016中国国际药物信息大会暨第八届DIA中国年会在京隆重开幕,此次会议主题为"迎接法规变革,聚力专业质量",聚焦药物创新及质量。探讨未来药物的发展方向,探讨中国药物的未来,致力于改善疾病的治疗方案。

  • 干细胞临床研究相关法规将出台 行业标准将更规范化

    干细胞领域在经历了60多年的变化后,在这近20年,发展势头尤为迅猛,而目前整个干细胞行业也在朝着规范化、标准化和自动化方向发展.

  • 各国生物类似药法规比较

    在中国,生物类似药并未被给予一个独立的简化审批通道,而是与创新生物制药采取同样的审批途径。

  • 北京迎来“史上最严”控烟法规

    今天,“史上最严控烟令”的《北京市控制吸烟条例》正式实施,北京市所有公共场所的室内区域以及一些公共场所的室外区域,都将依法全面禁烟。

  • 美国的生物类似药相关法规

    2010年,美国推出了《生物制品价格竞争和创新法案》(《BPCI法案》),初步制定了生物类似药的审批办法。

  • 卫计委关于《执业医师法》等法律法规监督检查工作情况的通报

     各省、自治区、直辖市卫生计生委,新疆生产建设兵团卫生局:2014年我委组织开展了《执业医师法》和《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《乡村医生从业管理条例》、《学校卫生工作条例》(以下简称“

  • 美国仿制药注册相关法律法规及流程

    美国仿制药处方比例逐年升高,2013年已达到总处方量的86%。