注册人制度上海先行,ISO13485成生产企业标准
日前,《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《方案》)正式公布。此次上海率先试点医疗器械注册人制度,迈出了监管制度创新的实质性步伐,将为全国范围内全面实施该项制度积累宝贵经验。《方案》允许符合条件的企业申请注册人,并根据自身条件决定是否委托生产,解决了医疗器械注册申请人的门槛问题;同时,允许受托生产企业提交注册人持有的医疗器械注册证申请生产许可,解决了委托生产
2017-12-26
倍谙基生物科技:国内首家欧盟BSI. ISO13485:2016认证的培养基制造企业
近日,上海倍谙基生物科技有限公司顺利通过欧盟BSI. ISO13485:2016质量管理体系认证,正式收到BSI颁发的证书,成为国内首家获此认证的培养基制造企业。此次欧盟ISO13485:2016认证范围包含了培养基设计开发、制造与分销。此次成功获得BSI. ISO13485:2016质量管理体系认证,是倍谙基定位于达到国际质量管理水平理念的结果,不仅是对公司现有的管理体系一种肯定,而且是倍谙基生
2017-11-20